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Safety Report: Semglee 甘精胰岛素注射液，100 单位/毫升（U-100），3mL 预装笔-因标签缺失而召回, USA

2年前 •source fda.gov

Recall notice

United States

Viatris旗下公司迈兰制药公司正在自愿召回其一批不可互换的Semglee®（甘精胰岛素注射液），100单位/毫升（U-100），3mL预装笔，这些笔包装在一个贴有标签的五（5）支笔的纸箱中。正在召回该商品，是因为该批次的已贴标纸箱中的某些预填充笔上可能缺少标签。这批产品由 Biocon Sdn Bhd. 制造，由 Mylan Specialty L.P. 于 2021 年 5 月 11 日至 2021 年 11 月 11 日在美国分销。召回的批次如下：

-Semglee®（甘精胰岛素注射液）。强度：100 单位/毫升 (U-100)。尺寸：3mL 预填充笔。NDC #49502 -196-75。批次编号：BF20003118。到期日：2022年8月

风险声明：对于接受多种胰岛素（例如短效和长效胰岛素）治疗的患者，Semglee®（甘精胰岛素）预填充笔上缺少标签，可能会导致产品/强度混淆，从而导致错误的胰岛素给药。

使用错误的胰岛素可能会导致血糖控制不太理想（无论是高血糖还是低血糖），从而导致严重的并发症。迄今为止，该公司尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。

此次召回与最近推出的可互换生物仿制药、品牌产品Semglee®（胰岛素glargine-yfgn）注射液或无品牌产品甘精胰岛素（glargine-yfgn）注射液无关。

该产品是一种长效人胰岛素类似物，用于改善患有1型糖尿病的成人和儿科患者以及患有2型糖尿病的成人的血糖控制，并且包装在五（5）支笔的纸箱中的预填充笔中。召回的商品可以通过缺少白色标签的预填充笔来识别，笔周围贴有产品名称和剂量信息。

该公司已开始召回 BF20003118 批次，并通知其分销商和零售商通过信件发送，并正在安排退回所有召回的产品。以下是针对消费者、批发商和零售商的行动。

-消费者：如果您有未贴标的商品，请致电 1-888-843-0255 联系 Stericycle 以获取将商品退还给 Stericycle 的文档包。
-批发商：立即检查您的库存、隔离并停止分发此批次。此外，如果您进一步分发了该产品，请查看下面的链接以获取进一步的操作。
-零售商：立即检查您的库存，隔离并停止分发此批次。

公司名称：迈兰制药有限公司
品牌名称：Semglee
商品召回：甘精胰岛素注射液）、100 单位/毫升（U-100）、3mL 预装笔
召回原因：标签缺失
FDA 召回日期：2022 年 1 月 19 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-recall-one-batch-semgleer-insulin 上查看完整的召回详情

资料来源：FDA

#drugs #recall #blood #us #糖