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安全报告: Medical Devices

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波士顿科学公司 LOTUS Edge™ Aortic Valve 系统-由于交付系统问题而召回, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

公司名称：波士顿科学公司
品牌名称：LOTUS Edge™ 主动脉阀系统
产品召回：LOTUS Edge™ 主动脉阀系统
召回原因：交付系统问题潜在无法释放交付系统
FDA 召回日期：2021 年 1 月 11 日
召回细节：波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，由于产品交付系统的复杂性，它已启动全球自愿召回 LOTUS Edge™ Aortic Valve 系统的所有未使用库存。自愿召回仅与输送系统有关，因为瓣膜在植入后继续实现积极和临床有效的表现。对于目前有植入 LOTUS Edge 阀门的患者来说，没有安全问题。

鉴于开发和重新引入增强型交付系统所需的额外时间和投资，该公司选择立即停用整个 LOTUS 产品平台。所有相关的商业、临床、研发和制造活动也将停止。

波士顿董事长兼首席执行官 Mike Mahoney 表示：“尽管我们对莲花 Edge 阀为患者带来的好处感到满意，但我们越来越受到复杂的输送系统的挑战，这使医生能够完全重新定位和重新捕获阀门所需的复杂性。”科学。“交付系统的复杂性、制造挑战、对进一步技术改进的持续需求以及当前的市场采用率，导致我们作出了停止投资 Lotus Edge 平台的困难决定。相反，我们将把资源和精力集中在 ACURATE neo2™ 主动脉阀系统、Sentinel™ 脑栓塞保护系统以及我们产品组合中的其他高增长领域。”

这项决定预计将导致由于库存、固定资产、无形资产和某些其他退出费用而导致的税前总费用约 2.25 亿至 3 亿美元，其中约 1 亿至… 更多

#medicaldevices #us

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Sigma 频谱输液泵-由于偏离指定清洁方法而召回，可能会影响输液泵, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Company name: Baxter International Inc.
Brand name: Sigma Spectrum
Product recalled: Infusion Pumps
Reason of the recall: Deviations from the specified cleaning methods may impair infusion pump
FDA Recall date: October 29, 2020
Recall details: Baxter International Inc. announced today it has issued an Urgent Device Correction… 更多

#medicaldevices #us

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BD Aaris 系统硬件-召回，因为可能出现四种硬件情况，可能导致输液泵无法按预期运行, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

公司名称：贝克顿，迪金森和公司
品牌名称：阿拉里斯
产品召回：BD Aaris 系统硬件
召回原因：可能出现四种硬件情况，导致输液泵无法按预期运行
美国食品药品管理局召回日期：2020 年 9 月 21 日
召回详情：三次召回被 FDA 指定为 I 类；一次被指定为 II 类 BD（贝克顿、狄金森和公司）（纽约证券交易所：BDX）是一家领先的全球医疗技术公司，今天提供了先前宣布的 BD Aaris™ 系统自愿召回的最新信息。BD 于 2020 年 8 月 4 日宣布的三次召回被美国食品药物管理局 (FDA) 指定为 I 级召回，这意味着 FDA 已确定使用该产品有合理的概率会导致严重的不良健康后果或死亡。

其中一种情况被指定为 II 类召回，这意味着使用该产品可能会造成暂时或医学上可逆转的不良健康后果，或者在严重不良健康后果的可能性很小的情况下。此 FDA 分类不会改变公司 8 月 4 日向客户发布的召回公告中提供的 BD 指南。BD… 更多

#medicaldevices #recall #us

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Alaris 输液泵-由于硬件问题而召回可能导致输液泵无法按预期运行, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Company name: Becton, Dickinson and Company
Brand name: Alaris
Product recalled: Alaris Infusion Pump
Reason of the recall: Hardware issues may cause the infusion pump to not operate as expected
FDA Recall date: September 01, 2020
Recall details: Majority of June 30 Recall Designated as Class I… 更多

#medicaldevices #us

321

内科技有限公司 Ovation IX 支架移植系统-因材料弱点而被召回, United States

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Company name: Endologix® Inc.
Brand name: Ovation
Product recalled: Ovation iX system
Reason of the recall: A material weakness adjacent to the polymer fill channel may become compromised during pressurization with liquid polymer.
FDA Recall date: July 08, 2020
Recall details: Company Announcement Endologix® Inc. (Nasdaq: ELGX)… 更多

#medicaldevices #us

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输液系统给药套装（输液套装）-因使用泵系统而召回，可能导致过度输液或输液不足的治疗, USA

3年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

公司名称：CME 美国
品牌名称：保镖
产品召回：输液系统管理套装（输液套装）
召回原因：使用泵系统可能导致过度输注或注入不足的治疗
林业发展局召回日期：2020 年 7 月 8 日
召回细节：PrNewSwire/-BD（贝克顿、狄金森和公司）的全资子公司 CME 美国宣布自愿召回与公司 BodyGuard® 输液泵配合使用的所有 CME America BodyGuard® 输液系统管理套件（输液套件）。请参阅下面完整的受影响产品列表）。这项行动于 2020 年 6 月 16 日启动。作为 CME 美国对质量的承诺的一部分，在此前宣布的 BodyGuard® 输液泵系统召回（2020 年 4 月 27 日）之后，该公司进行了额外的流量准确性测试。

该测试显示，某些输液组不符合系统的 ± 5% 传送精度或早期召回通知 (www.bd.com/en-us/support/recallnotifications/recall-notification---cme-america-bodyguard-infusion-pump-system) 中确定的 ± 13% 精度。因此，使用泵系统可能会导致过度输注或输注不足以及患者伤害。根据这些测试结果，CME Americon 将提供更多信息和客户关于其先前召回的行动，包括 2016… 更多

#medicaldevices #us

Infusion System Administration Set (infusion set) - recalled due to Use of the pump system potentially could cause over-infusion or under-infusion of therapy 照片 #1
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成都艾秦彩色隐形眼镜-由于未经 FDA 许可而分发而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

Company name: Chengdu Ai Qin E-commerce Co., Ltd
Brand name: TTDeye
Product recalled: Colored contact lenses
Reason of the recall: Distributed without FDA clearance may pose health risk
FDA Recall date: June 24, 2020
Recall details: On June 18, 2020, Chengdu Ai Qin E-commerce Co., Ltd initiated… 更多

#medicaldevices #us

Chengdu Ai Qin Colored contact lenses - recalled due to being distributed without FDA clearance 照片 #1
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过敏原美学乳房植入物-由于 BIA-ALCL 的风险增加而召回, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

-访问 www.biocell信息.com，联系阿勒根美学公司，以确定该公司是否有他们的植入物信息。
-联系他们接受植入物的外科医生或医院，以确定外科医生或医院是否有其植入物信息的记录。

知道自己有过敏根植入物，以前可能没有参与过设备跟踪，或需要在 www.biocellInformation.com 上更新其信息的患者。该网站将告知他们如何注册设备跟踪，强烈建议所有患者进行设备跟踪，并回答他们可能遇到的任何问题。有 BIOCELL® 植入体或组织膨胀体或有 BIOCELL® 植入体或组织膨胀体病史的患者，请访问 www.biocellInformation.com，了解 BIOCELL® 召回、乳房植入体相关过敏性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的症状、乳房自我检查的重要性以及需要定期进行乳房植入监测。

“我们决心确保每位女性都拥有与 BIOCELL® 自愿召回相关的信息，我们将继续鼓励患有乳房植入体的女性确定她们的植入体类型并选择加入我们的设备跟踪系统。患者教育是一个优先事项。我们与美国整形外科医生协会（ASPS）和美国美容整形外科学会（ASAS）合作，开展重大举措，以提高人们对乳腺植入物跟踪重要性的认识。”美学。

关于全球 BIOCELL® 召回活动于 2019 年 7 月 24 日开始全球自愿召回其 BIOCELL® 乳房植入物和组织膨胀器。Aallergan 继续保持全球基础，以确保患者和医疗保健专业人员获得有关 BIOCELL® 召回的通知。公司发布全球新闻稿，并直接向医疗保健专业人员发出有关召回的信件。

提高认识并提供资源 针对患者，公司推出了一个专门的网站 www.bi-OcellInformation.com，帮助患者识别自己的乳腺植入物，并提供与 BIA-ALCL 风险相关的信息和资源。

Abbvie 公司 Aallergan 美学将继续与全球监管机构和协会以及患者倡导团体密切合作，向患者和医疗保健专业人员提供有关自愿召回的重要 BIOCELL® 信息。

关于 BIA-ALCL 的更多信息：BIA-ALCL 不是乳腺癌，它是一种非霍奇金淋巴瘤（免疫系统癌症）。目前，发展 BIA-ALCL 的可能性被认为较低，发生在… 更多

#medicaldevices #us

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输液泵和组件-由于泵而召回，可能无法按照说明书中规定的精度输送液体, USA

4年前 •source fda.gov • 细节

Recall notice

此前宣布的自愿召回。CME Americon 评估了与首次自愿召回中列出的问题相关的潜在风险，并确定 BodyGuard® 输液泵可能在特定情况下继续使用，符合操作手册和更新客户中列出的其他缓解措施。信，直到泵已从市场上删除。

为了确保客户能够获得关键医疗设备，特别是随着 COVID-19 大流行病在美国的持续演变，CME America 将实施分阶段的市场消除，并将继续支持以下活动，以帮助限制临床中断并保持患者COVID-19 大流行期间的重点：根据操作人员手册在现场使用产品以及更新的客户信中列出的其他缓解措施；CME 美国和授权服务站的产品服务和维修活动；以及向支持留在现场的输液泵。

BodyGuard® 输液泵旨在以控制量将液体或药物输送到患者的身体中。泵通过输液管进入患者静脉或通过其他清除的给药途径管理液体。该系统适用于在医院和家庭护理环境中需要维持药物、PCA 治疗、肠外营养液和普通 IV 液体疗法的患者。BodyGuard® 输液泵的典型应用包括但不限于化疗、疼痛管理、TPN、肠内营养液和抗生素。

召回和市场消除影响约 28,400 台器件，包括以下列出的所有型号 BodyGuard® 输液泵。这些设备主要用于门诊环境。
-保镖 121
-保镖 323
-保镖 545
-保镖 575
-保镖 545 色彩视觉
-保镖 575 色彩视觉
-CMExpress

* 注意：这两种泵型号是无意中的 不包含最初的客户通知

美国保镖® 微集输液套装召回

详情 2019 年 9… 更多

#medicaldevices #us #evolve

Infusion pumps and sets - recalled due to pumps may not deliver fluid at the accuracy specified in the instructions 照片 #1
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