Recall notice
Toptecan 注射 4 mg/4 mL（1 mg/mL）-由于颗粒物而召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
公司名称：Teva 制药品牌名称：Teva
召回产品：拓扑替康注射液 4 mg/4 毫升（1 毫克/毫升）
召回原因：存在颗粒物质
FDA 召回日期：2021 年 7 月 1 日
召回细节：特瓦制药公司已开始自愿召回 31328962B 批次托普替康注射液 4 毫克/4 毫升（1 毫克/毫升），达到美国的零售/机构级别。这次自愿召回是根据药店在一个小瓶内观察到一颗玻璃颗粒之后从药店收到的投诉启动的。在对投诉样本进行进一步检查之后，发现了另外两颗颗粒，并鉴定为一 (1) 颗灰色硅胶粒子和一 (1) 个半透明、无色棉纤维。
对含有颗粒物质的可注射产品的管理可能会导致局部刺激或肿胀以应对外物质。如果颗粒物到达血管，它可以进入各种器官并阻塞心脏、肺部或大脑中的血管，从而导致中风甚至导致死亡。尽管如果注入微粒物质，健康风险可能很严重，但 Teva 的内部健康评估确定，患者接触受影响产品的可能性是遥远的或不可能的。
迄今为止，Teva 没有收到关于疾病或受伤的进一步投诉或报告。
-纸箱 NDC：0703-4714。小瓶 NDC：0703-4714-71。批号 31328962B。Exp。日期：2022 年 4 月
Toptecan 注射作为单一药物，用于治疗转移性卵巢癌患者在初次或随后的化疗之后或之后的疾病进展以及患有小细胞肺癌（SCLC）铂敏感性疾病的患者，他们在开始后至少 60 天进展第一线化疗。它也适用于治疗 IV-B 期、复发性或持续性宫颈癌的患者，这种癌症不适合治疗，与顺铂联合使用。它包装在 4 mg/4 mL 一次性使用小瓶中。上表中列出了受影响的产品信息。Teva 在全国范围内向六家批发客户分发了该产品。
Teva 于 2021 年 6 月 18 日通知了客户，要求召回该批次并安排受影响的产品退回。任何有疑问或疑虑的消费者应首先咨询他们的医疗保健提供者。
查看 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-one-lot-topotecan-injection-4-mg4-ml-1-mgml-due-presence 上的完整召回详情
资料来源：FDA
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