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Ascend Laboratories 达比加群酯胶囊 - 因检测到N-亚硝基二甲胺杂质而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Ascend Laboratories LLC. 正在自愿召回达比加群酯胶囊。USP 75毫克和150毫克至消费者/用户级别，因为存在亚硝胺。N-亚硝基-达比加群，超过了既定的每日可接受摄入量(ADI)水平。产品批次从2022年6月至2022年10月在美国全国范围内分销给批发商、分销商和零售商(配药商)。迄今为止，Ascend Laboratories LLC.尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。

亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烧烤肉类、乳制品和蔬菜。每个人都会接触到一定水平的亚硝胺。如果人们长期暴露在超过可接受水平的这些杂质中，可能会增加癌症风险。该产品用作口服抗凝剂，以降低中风和血栓的风险。

受此次召回影响的达比加群酯胶囊的NDC。批号。有效期。和包装配置详情如下图所示。

公司名称：Ascend Laboratories LLC.
品牌名称：Ascend Laboratories
召回产品：达比加群酯胶囊，USP
召回原因：检测到N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质
FDA召回日期：2023年3月22日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/ascend-laboratories-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-dabigatran-etexilate-capsules-usp-75-mg

#blood #drugs #unitedstates

召回 Ascend Laboratories Dabigatran Etexilate Capsules - recalled due to Detection of N-Nitrosodimethyla... 照片 #1
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W

Humboldt Sask 中的 Modern Meats 完全不卫生, Modern Meat & Abattoir (78) LTD, Main St, Humboldt, SK, Canada

2年前 •reported by user-wkkz6344 • 细节

我当时在那里工作，只持续了几个星期。肮脏。我从未见过营业场所，尤其是处理食物的地方。在遥远的后方冷却器里，生吃的是煮熟的肉。地板上腐烂的血量太严重了。而且所有者不在乎

#foodsafetyissue #raw #blood #cleanliness #mainstreet #humboldt #saskatchewan #canada

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Recall notice

Life2000 通气系统——因患者氧气饱和度下降而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Baxter International Inc. 今天宣布，它已发布了针对Life2000通气系统的紧急医疗设备更正，因为当Life2000系统与第三方氧气浓缩器连接时，在某些条件下可能会发生患者氧气饱和度（低血氧）事件。Life2000 系统由 Hillrom 制造，该公司于 2021 年底被巴克斯特收购。Life2000 系统在美国发行。

低血氧饱和度可能导致呼吸急促、意识模糊、心跳加快或皮肤发蓝等症状。在最脆弱的患者中，如果患者或护理人员没有意识到氧气水平降低，可能会发生死亡、危及生命的事件或永久性损伤。可能导致氧气饱和度下降的情况包括软管扭结或水分过多；改装、延长或松动/断开管路；在使用 Life2000 系统时，来自浓缩器的氧气升数已降至规定水平以下；和/或未遵守 Life2000 系统和氧气浓缩器的清洁和维护建议。巴克斯特已收到需要住院治疗的患者饱和度下降的报告。根据迄今为止的分析，没有报告与该问题有关的死亡。

正如 2023 年 1 月 25 日发布的《紧急医疗器械更正》中所述，如果患者信函和 Life2000 通气系统和第三方氧气浓缩器使用说明中详述的日常检查和预防性维护要求，他们可以继续使用 Life2000 系统。当与第三方氧气浓缩器一起使用时，这些措施将有助于确保 Life2000 系统实现最佳的氧气输送。Baxter 将继续监测和调查收到的报告，目前正在调查改进机会。

百特将向患者发出一封后续信，以进一步详细说明为解决该问题而采取的行动。这种紧急医疗设备 更正适用于所有与氧气浓缩器一起使用的 Life2000 通风系统，包括 Life2000 呼吸机套装 (BT-20-0002)、Life2000 呼吸机套装 A (BT-20-0002A)、Life2000 System AC 套装 (BT200007)、Life2000 System HC 套装 (BT200011)、Breathe… 更多

#blood #recall #medicaldevices #unitedstates #皮塔

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H

Pro Doc 的 PRO Apixi, South Shore, QC, Canada

2年前 •reported by user-hhkgt152 • 细节

被赋予了一种名为 PRO Apixiban 的 Eliquis 血液稀释剂的仿制药。政府将不再为Eliquis提供保险，而Eliquis是一种生命必需的药物。但是，向海外汇款数十亿美元更有意义。
一剂使我病得很重 22 天。一开始是胃灼热、胀气，然后恶心发作，持续了 22 天。Pro Doc公司是这样做的，要么归Jean Coutu所有，要么是他们的附属公司。感觉就像我体内的毒药，希望不会造成任何伤害。我的心脏烧伤持续存在，但恶心终于消退了。即使是 Gravol 也没有帮助我。我为此损失了将近一个月。当他们告诉你普通话是一样的时，他们是在撒谎。
我很快就会向加拿大卫生部报告。

#blood #medicaldevices #quebeccity #quebec #canada #子 #ro-tel

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Bindle Bottle LLC 瓶子 - 因铅污染而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

加利福尼亚州卡尔斯巴德的Bindle Bottle LLC正在召回其Bindle Bottles，因为它们可能在瓶子底部储存隔间含有暴露的铅区域。储存在瓶子底部储存隔间的未包装食品可能已被铅污染，可能对食用这些污染食品的人或动物造成健康问题。被召回的Bindle Bottles通过bindlebottle.com、amazon.com、促销分销商和零售店在全国范围内分销。迄今为止，尚未有与此问题相关的疾病报告。

该产品有四种规格：32盎司、24盎司、20盎司和13盎司。Bindle Bottle还召回了作为Puppy Pack一部分的24盎司瓶子。

血液中铅含量高的人可能不显示症状，但这种情况可能对神经系统和内脏器官造成损害。急性铅中毒可能引起广泛的症状，包括腹痛、肌肉无力、恶心、呕吐、腹泻、体重减轻以及血尿或尿量减少。儿童特别容易受到铅中毒的影响。如果儿童在较长时间内（例如数周至数月）接触足够的铅，可能对中枢神经系统造成永久性损害。这可能导致学习障碍、发育缺陷和其他长期健康问题。患有急性铅中毒的狗的临床症状可能包括嗜睡、厌食、行为改变、共济失调（步态不稳）、震颤和癫痫发作。

Lead Free Mama和Consumer Reports的报告促使该公司对瓶子进行测试。在分析结果显示底部储存隔间中直径0.4英寸的小焊点含有铅后，启动了召回。后续调查表明，问题是由于缺乏对暴露焊点的覆盖或屏障造成的。Bindle Bottles的生产已被暂停，并将在未来进行全面改革，消除未来产品任何地方暴露铅的存在。作为召回的一部分，购买了Bindle Bottle的消费者有资格获得家用维修套件来解决这个问题。这些维修套件可以通过在bindlebottle.com/pages/recall填写表格获得。

公司名称：Bindle Bottle LLC
品牌名称：Bindle Bottle LLC
召回产品：瓶子
召回原因：被铅污染
FDA召回日期：2023年2月23日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bindle-bottle-issues-voluntary-recall-32-oz-24-oz-20-oz-and-13-oz-insulated-food-and-drink-bottles

#blood #recall #unitedstates #子 #chi-chis

召回 Bindle Bottle LLC Bottles - recalled due to Adulterated by lead Bindle Bottle LLC of Carlsbad, CA, i... 照片 #1
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PrimeZEN Black 6000男性增强胶囊 - 因未申报成分而召回, USA

2年前 •source fda.gov • 细节

Volt Candy正在自愿召回一批PrimeZen Black 6000，2000毫克胶囊，至消费者层面。FDA分析发现PrimeZen Black 6000胶囊被西地那非和他达拉非污染。西地那非和他达拉非是磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂，存在于FDA批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。PrimeZen Black 6000胶囊中西地那非和他达拉非的存在使其成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确立，因此需要召回。Volt Candy迄今为止尚未收到州不良事件或伤害报告。该产品在全国范围内通过网络分销给消费者。

风险声明：含有西地那非和他达拉非的PrimeZen Black 6000胶囊可能与某些处方药中的硝酸盐(如硝酸甘油)相互作用，并可能导致血压显著下降，这可能危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最可能使用这些产品的成年男性人群中，因心脏疾病而使用硝酸盐的成年男性面临这些产品的风险最大。

PrimeZen Black 6000作为男性增强膳食补充剂销售，包装在含有一粒胶囊的泡罩卡中，UPC代码：728175521891。受影响的PrimeZen Black 6000包括以下批号[NPINPB 1003]，有效期至2025年08月16日。该产品可通过黑色卡片颜色和上面的PrimeZen Black 6000名称来识别。请参见附图。

Volt Candy正在通过电子邮件通知其在线客户，并安排退回所有召回产品。消费者或拥有该产品的人应停止使用并退回受影响的产品PrimeZen Black 6000，批号[NPINPB 1003]有效期2025年08月16日，退回地址：Volt Candy 324 S. Diamond Bar Blvd #212。

公司名称：Volt Candy
品牌名称：PrimeZEN
召回产品：PrimeZEN Black 6000男性增强胶囊
召回原因：产品含有未申报的他达拉非和西地那非
FDA召回日期：2023年2月13日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/volt-candy-issues-voluntary-nationwide-recall-primezen-black-6000-capsules-due-presence-sildenafil

#blood #recall #drugs #unitedstates #子

召回 PrimeZEN Black 6000 male enhancement capsules - recalled due to undeclared ingredients Volt Candy is... 照片 #1
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