Ascend Laboratories LLC. 自愿召回达比加群醋酸盐胶囊。由于存在亚硝胺,USP 75 mg 和 150 mg 分别达到消费者/用户水平。n-nitroso-Dabigatran,高于规定的每日可接受摄入量(ADI)水平。从 2022 年 6 月到 2022 年 10 月,这些产品批次在全国范围内分发给美国的批发商、分销商和零售商(分销商)。迄今为止,Ascend Laboratories LLC. 尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。
亚硝胺在水和食物中很常见,包括腌制和烧烤肉类、乳制品和蔬菜。每个人都暴露于一定程度的亚硝胺。如果人们长期接触这些杂质超过可接受的水平,则可能会增加患癌的风险。该产品用作口服抗凝剂,以降低中风和血栓的风险。
NDC。批号。本次召回的Dabigatran Etexilate胶囊的有效期和包装配置详情如下图所示。
如果您因这些产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题,防止他人受到伤害,还可以进行更好的监控。如果症状持续,请就医。
公司名称:Ascend Laboratores LLC
品牌名称:Ascend 实验室
产品召回:Dabigatran Etexilate 胶囊,USP
召回原因:检测到 N-亚硝基二甲胺 (NDMA) 杂质
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 3 月 22 日
资料来源:
www.fda.gov