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Safety Report: Mylan 甘精胰岛素注射液-因标签缺失而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Viatris 旗下的 Mylan Pharmicals Inc. 正在自愿召回其一批甘精胰岛素（甘精胰岛素-yfgn）注射液，100 单位/毫升（U-100），该注射液包装在纸箱内的 10 毫升小瓶中。该产品不是品牌的 Semglee 小瓶，而是无品牌的甘精胰岛素-yfgn 小瓶。由于某些样品瓶可能缺少标签，因此正在召回此批次。纸箱上有商品信息、批号和有效期信息。这批产品是由 Biocon Sdn 制造的。Bhd.，由 Mylan Specialty L.P. 于 2021 年 12 月 9 日至 2022 年 3 月 4 日在美国发行。召回的批次如下：
NDC #49502-393-80
名称和强度：甘精胰岛素（glargine-yfgn 胰岛素）注射液，100 单位/毫升（U-100）
尺寸：10 mL 小瓶
批次编号 BF21002800
到期日：2023 年 8 月
风险声明：对于接受多种胰岛素（例如短效和长效胰岛素）治疗的患者，甘精胰岛素瓶上缺少标签可能会导致产品/强度混淆，从而可能导致血糖控制不太理想（无论是高血糖还是低血糖），这可能导致血糖控制不太理想（无论是高血糖还是低血糖）导致严重的并发症。迄今为止，该产品尚未收到与此次召回相关的不良事件。
此次召回与品牌的可互换生物仿制药 Semglee®（胰岛素 glargine-yfgn）注射液无关，而是与无品牌的可互换生物仿制药 Glargine-YFGN 胰岛素小瓶有关。
该产品是一种长效人胰岛素类似物，用于改善患有1型糖尿病的成人和儿童患者以及2型糖尿病成人的血糖控制。
这次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
公司名称：Viatris 旗下的 Mylan Pharmicals, Inc.
品牌名称：迈兰
产品召回：甘精胰岛素（glargine-yfgn 胰岛素）注射液
召回原因：某些小瓶上可能缺少标签
FDA 召回日期：2022 年 4 月 12 日
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin
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