Safety Report: Inyección de insulina glargina Mylan: retirada del mercado debido a que falta la etiqueta, USA

United States

Mylan Pharmaceuticals Inc., una empresa de Viatris, está retirando voluntariamente un lote de su inyección de insulina glargina (insulina glargina-yfgn), 100 unidades/ml (U-100), que se envasa en un vial de 10 ml que se encuentra dentro de una caja de cartón. Este producto no es el vial de marca Semglee, sino el vial de insulina glargina- yfgn sin marca. Este lote se está retirando del mercado debido a la posibilidad de que falte la etiqueta en algunos viales.

La información del producto, el número de lote y la información de la fecha de caducidad están presentes en la caja. Este lote fue fabricado por Biocon Sdn. Bhd. y fue distribuida por Mylan Specialty L.P. en los EE. UU. entre el 9 de diciembre de 2021 y el 4 de marzo de 2022. El lote retirado es el siguiente:

NDC # 49502-393-80
Nombre y concentración: Inyección de insulina glargina (insulina glargina-yfgn), 100 unidades/ml (U-100)
Tamaño: vial de 10 ml
Número de lote BF21002800
Caducidad: agosto 2023

Declaración de riesgo: Para los pacientes que reciben tratamiento con más de un tipo de insulina (por ejemplo, insulina de acción corta y prolongada), la falta de etiqueta en los viales de insulina glargina podría provocar una mezcla de productos/concentraciones, lo que puede resultar en un control glucémico menos óptimo (ya sea alto o bajo de azúcar en la sangre) que podría provocar complicaciones graves. Hasta la fecha, no se han recibido efectos adversos relacionados con este retiro del mercado para este producto.

Este retiro no se refiere a la inyección biosimilar intercambiable de marca Semglee® (insulina glargina-yfgn), sino al vial de insulina glargina-YFGN biosimilar intercambiable sin marca.

El producto es un análogo de la insulina humana de acción prolongada indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 y en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Nombre de la compañia: Mylan Pharmaceuticals, Inc. a Viatris Company
Marca: Mylan
Producto retirado: Inyección de insulina glargina (insulina glargina-yfgn)
Motivo de la retirada: Es posible que falte la etiqueta en algunos viales
Fecha de retirada de la FDA: 12 de abril de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin