Safety Report: حقن Mylan الأنسولين Glargine - تم استدعاؤه بسبب التسمية المفقودة, USA

United States

شركة Mylan Pharmaceuticals Inc.، وهي شركة Viatris، تستدعي طواعية دفعة واحدة من حقن الأنسولين Glargine (الأنسولين Glargine- yfgn)، 100 وحدة/مل (U-100)، والتي يتم تعبئتها في قارورة 10 مل داخل الكرتون. هذا المنتج ليس قنينة Semglee ذات العلامات التجارية ولكن قارورة الأنسولين Glargine- yfgn التي لا تحمل علامة تجارية. يتم استدعاء هذه الدفعة بسبب احتمال أن يكون الملصق مفقودًا في بعض القوارير.

معلومات المنتج ورقم الدفعة ومعلومات تاريخ انتهاء الصلاحية موجودة على الكرتون. تم تصنيع هذه الدفعة بواسطة Biocon Sdn. Bhd. وتم توزيعه من قبل Mylan Specialty L.P. في الولايات المتحدة بين 9 ديسمبر 2021 و 4 مارس 2022. الدفعة التي تم استدعاؤها هي كما يلي:

NDC # 49502-393-80
الاسم والقوة: الأنسولين Glargine (الأنسولين Glargine-yfgn) حقن، 100 وحدة/مل (U-100)
الحجم: قارورة 10 مل
الدفعة # BF21002800
انتهاء الصلاحية: أغسطس 2023

بيان المخاطر: بالنسبة للمرضى الذين يتلقون العلاج بأكثر من نوع واحد من الأنسولين (على سبيل المثال، الأنسولين القصير والطويل المفعول)، يمكن أن يؤدي الملصق المفقود على قوارير الأنسولين Glargine إلى مزيج من المنتجات/نقاط القوة، مما قد يؤدي إلى تقليل التحكم الأمثل في نسبة السكر في الدم (إما ارتفاع أو انخفاض نسبة السكر في الدم) والتي يمكن يؤدي إلى مضاعفات خطيرة. حتى الآن، لم يتم استلام أي أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء لهذا المنتج.

لا يتعلق هذا الاستدعاء بالحقن ذي العلامات التجارية القابلة للتبديل، Semglee® (الأنسولين glargine-yfgn) ولكن لقارورة الأنسولين Glargine-yfgn القابلة للتبديل التي لا تحمل علامة تجارية قابلة للتبديل.

المنتج عبارة عن تناظري للأنسولين البشري طويل المفعول يشار إليه لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين ومرضى الأطفال المصابين بداء السكري من النوع الأول والبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

اسم الشركة: شركة ميلان للأدوية، وشركة فياتريس
اسم العلامة التجارية: Mylan
تم استدعاء المنتج: حقن الأنسولين Glargine (الأنسولين glargine-fgn)
سبب الاستدعاء: قد تكون التسمية مفقودة في بعض القوارير
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 12 أبريل 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin