Safety Report: Injeção de Mylan Insulin Glargine - retirada devido à falta de rótulo, USA

United States

A Mylan Pharmaceuticals Inc., uma empresa Viatris, está voluntariamente fazendo o recall de um lote de sua Insulina Glargina (Insulin glargine- yfgn) Injection, 100 unidades/mL (U-100), que é embalada em um frasco de 10 mL que está dentro de uma caixa. Este produto não é o frasco de marca Semglee, mas o frasco de insulina glargina-yfgn sem marca. Este lote está sendo recuperado devido ao potencial de falta do rótulo em alguns frascos.

As informações do produto, número do lote e data de validade estão presentes na embalagem. Este lote foi fabricado pela Biocon Sdn. Bhd. e foi distribuído pela Mylan Specialty L.P. nos EUA entre 9 de dezembro de 2021 e 4 de março de 2022. O lote recuperado é o seguinte:

NDC # 49502-393-80
Nome e força: Injeção de insulina glargina (insulina glargina-yfgn), 100 unidades/mL (U-100)
Tamanho: frasco de 10 mL
Lote # BF21002800
Expiração: Aug 2023

Declaração de risco: Para pacientes que recebem tratamento com mais de um tipo de insulina (por exemplo, insulina de ação curta e longa), um rótulo ausente nos frascos de insulina glargina pode levar a uma mistura de produtos/dosagens, o que pode resultar em um controle glicêmico menos ideal (açúcar no sangue alto ou baixo), o que poderia resultar em complicações graves. Até o momento, nenhum evento adverso relacionado a este recall foi recebido para este produto.

Este recall não se refere à injeção intercambiável de marca biossimilar, Semglee® (insulina glargina-yfgn), mas ao frasco de insulina glargina-YFGN biossimilar intercambiável sem marca.

O produto é um análogo de insulina humana de ação prolongada indicado para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos e pediátricos com diabetes mellitus tipo 1 e em adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: Mylan Pharmaceuticals, Inc. a Viatris Company
Marca: Mylan
Produto recolhido: Insulina Glargina (Insulina glargina-yfgn) Injeção
Motivo do recall: O rótulo pode estar faltando em alguns frascos
Data de recall da FDA: 12 de abril de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin