Safety Report: Insuline glargine injectable de Mylan - rappel en raison d'une étiquette manquante, USA

United States

Mylan Pharmaceuticals Inc., une société de Viatris, procède au rappel volontaire d'un lot de son injection d'insuline glargine (insuline glargine- yfgn), 100 unités/ml (U-100), qui est conditionné dans un flacon de 10 mL contenu dans une boîte. Ce produit n'est pas le flacon Semglee de marque, mais le flacon d'insuline glargine- yfgn sans marque. Ce lot est rappelé en raison de la possibilité que l'étiquette soit manquante sur certains flacons.

Les informations sur le produit, le numéro de lot et la date de péremption sont présents sur la boîte. Ce lot a été fabriqué par Biocon Sdn. Bhd. et a été distribué par Mylan Specialty L.P. aux États-Unis entre le 9 décembre 2021 et le 4 mars 2022. Le lot rappelé est le suivant :

NDC # 49502-393-80
Nom et concentration : Insuline glargine (insuline glargine-yfgn) injectable, 100 unités/ml (U-100)
Taille : flacon de 10 mL
Lot n° BF21002800
Expiration : août 2023

Énoncé de risque : Pour les patients recevant un traitement par plus d'un type d'insuline (par exemple, insuline à action courte et à action prolongée), une étiquette manquante sur les flacons d'insuline glargine pourrait entraîner un mélange des produits/dosages, ce qui pourrait entraîner un contrôle glycémique moins optimal (taux élevé ou faible de sucre dans le sang), ce qui pourrait entraîner de graves complications. À ce jour, aucun événement indésirable lié à ce rappel n'a été reçu pour ce produit.

Ce rappel ne concerne pas le biosimilaire interchangeable de marque, Semglee® (insuline glargine-yfgn) injectable, mais le flacon du biosimilaire interchangeable sans marque d'insuline glargine-YFGN.

Le produit est un analogue de l'insuline humaine à action prolongée indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les enfants atteints de diabète sucré de type 1 et chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Ce rappel est effectué au su de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Nom de la société : Mylan Pharmaceuticals, Inc., une société Viatris
Nom de marque : Mylan
Produit rappelé : Insuline Glargine (Insuline glargine-YFGN) Injection
Motif du rappel : L'étiquette peut être manquante sur certains flacons
Date de rappel de la FDA : 12 avril 2022

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin