Safety Report: Mylan Insulin Glargin Injection - wegen fehlendem Etikett zurückgerufen, USA

United States

Mylan Pharmaceuticals Inc., ein Unternehmen von Viatris, ruft freiwillig eine Charge seiner Insulin Glargin (Insulin glargin-yfgn) -Injektion mit 100 Einheiten/ml (U-100) zurück, die in einer 10-ml-Durchstechflasche in einem Karton verpackt ist. Bei diesem Produkt handelt es sich nicht um die mit dem Markenzeichen versehene Semglee-Durchstechflasche, sondern um die Insulin Glargin-yfgn Diese Charge wird zurückgerufen, da das Etikett auf einigen Durchstechflaschen möglicherweise fehlt.

Die Produktinformationen, die Chargennummer und das Verfallsdatum befinden sich auf dem Umkarton. Diese Charge wurde von Biocon Sdn hergestellt. Bhd. und wurde von Mylan Specialty L.P. in den USA zwischen dem 9. Dezember 2021 und dem 4. März 2022 vertrieben. Die zurückgerufene Charge lautet wie folgt:

NDC # 49502-393-80
Name und Stärke: Insulin Glargin (Insulin glargin-yfgn) Injektion, 100 Einheiten/ml (U-100)
Größe: 10-ml-Durchstechflasche
Chargen# BF21002800
Ablauf: Aug. 2023

Risikoerklärung: Bei Patienten, die mit mehr als einem Insulintyp behandelt wurden (z. B. kurz- und lang wirkendes Insulin), kann ein fehlendes Etikett auf den Insulin Glargin-Durchstechflaschen zu einer Verwechslung der Produkte/Stärken führen, was zu einer weniger optimalen Blutzuckerkontrolle (entweder hoher oder niedriger Blutzucker) führen kann führen zu schwerwiegenden Komplikationen. Bisher sind für dieses Produkt keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf eingegangen.

Dieser Rückruf bezieht sich nicht auf die mit der Marke austauschbare Biosimilar-Injektion Semglee® (Insulin glargin-yfgn), sondern auf die markenlose austauschbare Biosimilar-Durchstechflasche Insulin Glargin-YFGN.

Das Produkt ist ein lang wirkendes Humaninsulinanalogon, das zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert ist.

Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Firmenname: Mylan Pharmaceuticals, Inc. a Viatris Company
Markenname: Mylan
Produkt zurückgerufen: Insulin Glargin (Insulin glargin-yfgn) Injektion
Grund des Rückrufs: Auf einigen Durchstechflaschen fehlt möglicherweise das Etikett
Datum des Rückrufs der FDA: 12. April 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-pharmaceuticals-inc-viatris-company-conducting-voluntary-nationwide-recall-one-batch-insulin