Safety Report: Merck CUBICIN® 500 mg - zurückgerufen aufgrund Produkt enthält Glas, USA

United States

KENILWORTH, N.J., 19. Oktober 2021 - Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, erinnert sich freiwillig an eine Charge CUBICIN® (Daptomycin zur Injektion) 500 mg zur intravenösen Anwendung, Los 934778, Exp Juni 2022. Da die Behandlung mit CUBICIN wahrscheinlich in einem Krankenhaus oder einer anderen überwachten Gesundheitseinrichtung eingeleitet wird, wird der Rückruf auf Benutzerebene durchgeführt, einschließlich Krankenhaus und Verwaltungseinrichtungen. Ungefähr 22.000 Durchstechflaschen sind von diesem Rückruf betroffen. Der Rückruf wurde nach Erhalt einer Kundenbeschwerde eingeleitet, in der berichtet wurde, dass nach der Rekonstitution ein Stück Glas in einer Durchstechflasche CUBICIN gefunden wurde.

Die intravenöse Infusion von Glaspartikeln kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben, wenn der Partikel klein genug ist, um aus der Durchstechflasche entnommen und in den Patienten infundiert zu werden. Lokale Reizungen oder Schwellungen an der Infusionsstelle können als Reaktion auf das Vorhandensein von Fremdmaterial auftreten. Schwerwiegendere mögliche Folgen sind Blockaden und Gerinnung der Blutgefäße, die lebensbedrohlich sein können, wenn ein kritisches Organ betroffen ist. Andere klinische Folgen könnten ein längerer Krankenhausaufenthalt sein, insbesondere bei Patienten, die ein erweitertes Behandlungsschema erhalten, für das im Laufe der Behandlung mehrere Durchstechflaschen CUBICIN verabreicht werden. Das Risiko wird durch die Möglichkeit des Nachweises verringert, da das Etikett eine klare Aussage enthält, die das medizinische Fachpersonal anweist, das Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikel zu untersuchen.

Bisher hat Merck keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. CUBICIN ist ein antibakterielles Lipopeptid, das zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (CSSSi) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (1 bis 17 Jahre) und Staphylococcus aureus-Blutkreislauminfektionen (Bakteriämie) bei erwachsenen Patienten, einschließlich Patienten mit rechtsseitigen Infektionsmitteln, indiziert ist Endokarditis und Staphylococcus aureus-Blutkreislauminfektionen (Bakteriämie) bei pädiatrischen Patienten (1 bis 17 Jahre).

CUBICIN ist in einer Einzeldosis-10-ml-Glasdurchstechflasche mit 500 mg Daptomycin als sterilem, lyophilisiertem Kuchen, NDC 67919-011-01, verpackt. Insgesamt wurden 76.163 Fläschchen in der betroffenen Partie hergestellt, und von diesen Fläschchen wurden 21.603 verteilt. Die betroffene CUBICIN-Partie umfasst Folgendes: Arzneimittel in loser Schüttung und verpacktes Los 934778, Verfallsdatum Juni 2022. Dieses Produkt wurde zwischen dem 1. Juni 2021 und dem 9. September 2021 in den USA an Großhändler vertrieben.

Merck benachrichtigt seine Vertriebspartner und Kunden und arrangiert die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte, indem er Rückrufbenachrichtigungen über UPS Next Day Air an alle neun Merck-Direktempänger mit einer physischen Adresse sendet.

Unternehmensname: Merck
Markenname: CUBICIN
Produkt zurückgerufen: Daptomycin zur Injektion 500 mg
Grund für den Rückruf: Produkt enthält Partikel, die als Glas identifiziert wurden
Rückrufdatum der FDA: 20. Oktober 2021

Lesen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-issues-voluntary-nationwide-recall-cubicinr-daptomycin-injection-500-mg-lot-934778-due

Quelle: FDA