Safety Report: Merck CUBICIN® 500 mg - rappelé en raison du fait que le produit contient du verre, USA

United States

KENILWORTH, New Jersey, 19 octobre 2021 — Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, procède au rappel volontaire d'un lot de CUBICIN® (daptomycine pour injection) 500 mg pour usage intraveineux, lot 934778, Exp juin 2022. Étant donné que le traitement par CUBICIN est susceptible d'être initié dans un hôpital ou dans un autre établissement de santé surveillé, le rappel est effectué au niveau de l'utilisateur, y compris l'hôpital et les établissements administrants. Environ 22 000 flacons sont concernés par ce rappel. Le rappel a été initié suite à la réception d'une plainte d'un client signalant qu'un morceau de verre a été trouvé dans un flacon de CUBICIN après reconstitution.

La perfusion intraveineuse de particules de verre peut entraîner de graves conséquences sur la santé si les particules sont suffisamment petites pour être prélevées du flacon et perfusées dans le patient. Une irritation ou un gonflement local au site de perfusion peut survenir en réponse à la présence de corps étrangers. Les conséquences potentielles plus graves incluent le blocage et la coagulation des vaisseaux sanguins, qui peuvent mettre la vie en danger si un organe critique est affecté. D'autres conséquences cliniques pourraient inclure une hospitalisation prolongée, en particulier chez les patients recevant un schéma thérapeutique prolongé pour lesquels plusieurs flacons de CUBICIN sont administrés au cours du traitement. Le risque est réduit par la possibilité de détection, car l'étiquette contient une déclaration claire indiquant au professionnel de santé d'inspecter visuellement le produit pour détecter la présence de particules avant l'administration.

À ce jour, Merck n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. CUBICIN est un antibactérien lipopeptidique indiqué pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure cutanée (CSSSI) chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) et des infections sanguines à Staphylococcus aureus (bactériémie) chez les patients adultes, y compris ceux présentant une infection du côté droit endocardite et infections de la circulation sanguine à Staphylococcus aureus (bactériémie) chez les patients pédiatriques (1 à 17 ans).

CUBICIN est conditionné dans un flacon en verre unidose de 10 mL contenant 500 mg de daptomycine sous forme de gâteau lyophilisé stérile, NDC 67919-011-01. Au total, 76 163 flacons ont été fabriqués dans le lot touché ; et 21 603 de ces flacons ont été distribués. Le lot CUBICIN concerné comprend les produits suivants : produit médicamenteux en vrac et lot emballé 934778, date d'expiration juin 2022. Ce produit a été distribué aux grossistes entre le 1er juin 2021 et le 9 septembre 2021, aux États-Unis.

Merck informe ses distributeurs et ses clients et organise le retour de tous les produits rappelés en envoyant des avis de rappel via UPS Next Day Air aux neuf destinataires directs Merck avec une adresse physique.

Nom de l'entreprise : Merck
Nom de marque : CUBICIN
Produit rappelé : Daptomycine pour injection 500 mg
Motif du rappel : Le produit contient des particules identifiées comme étant du verre
Date de rappel de la FDA : 20 octobre 2021

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-issues-voluntary-nationwide-recall-cubicinr-daptomycin-injection-500-mg-lot-934778-due

Source : FDA