Safety Report: Merck CUBICIN® 500 mg - retirado del mercado debido a que el producto contiene vidrio, USA

United States

KENILWORTH, N.J., 19 de octubre de 2021 - Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, está retirando voluntariamente un lote de CUBICIN® (daptomicina para inyección) de 500 mg para uso intravenoso, lote 934778, Exp junio de 2022. Debido a que es probable que el tratamiento con CUBICIN se inicie en un hospital u otro entorno de atención médica monitoreado, la retirada se lleva a cabo a nivel de usuario, incluidos los hospitales y las instituciones administradoras. Aproximadamente 22.000 viales se ven afectados por este retiro del mercado. El retiro se inició tras recibir una queja de un cliente en la que se informaba de que se encontró un trozo de vidrio en un vial de CUBICIN después de su reconstitución.

La infusión intravenosa de partículas de vidrio tiene el potencial de provocar graves consecuencias para la salud si la partícula es lo suficientemente pequeña como para extraerse del vial e infundirla en el paciente. Puede producirse irritación o hinchazón local en el sitio de perfusión en respuesta a la presencia de material extraño. Los posibles resultados más graves incluyen la obstrucción y la coagulación de los vasos sanguíneos, que pueden ser potencialmente mortales si se ve afectado un órgano crítico. Otras consecuencias clínicas podrían incluir hospitalización prolongada, particularmente en aquellos pacientes que reciben un régimen de tratamiento prolongado para el cual se administran múltiples viales de CUBICIN durante el transcurso del tratamiento. El riesgo se reduce por la posibilidad de detección, ya que la etiqueta contiene una declaración clara que indica al profesional de la salud que inspeccione visualmente el producto en busca de partículas antes de la administración.

Hasta la fecha, Merck no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro. CUBICIN es un lipopéptido antibacteriano indicado para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSi) en pacientes adultos y pediátricos (1 a 17 años de edad), e infecciones del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus (bacteriemia) en pacientes adultos, incluidos aquellos con infección del lado derecho endocarditis e infecciones del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus (bacteriemia) en pacientes pediátricos (1 a 17 años).

CUBICIN se envasa en un vial de vidrio de 10 ml de dosis única que contiene 500 mg de daptomicina en forma de torta liofilizada estéril, NDC 67919-011-01. Se fabricaron un total de 76.163 viales en el lote afectado; y de esos viales, se han distribuido 21.603. El lote de CUBICIN afectado incluye lo siguiente: Producto farmacéutico a granel y lote envasado 934778, fecha de vencimiento de junio de 2022. Este producto se distribuyó a los mayoristas entre el 1 de junio de 2021 y el 9 de septiembre de 2021 en los EE. UU.

Merck notifica a sus distribuidores y clientes y está organizando la devolución de todos los productos retirados del mercado mediante el envío de avisos de retirada a través de UPS Next Day Air a los nueve destinatarios directos de Merck con una dirección física.

Nombre de compañía: Merck
Nombre de la marca: CUBICIN
Producto retirado: Daptomicina para inyección 500 mg
Motivo de la retirada: El producto contiene partículas identificadas como vidrio
Fecha de retirada de la FDA: 20 de octubre de 2021

Consulte los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-issues-voluntary-nationwide-recall-cubicinr-daptomycin-injection-500-mg-lot-934778-due

Fuente: FDA