Safety Report: ميرك كوبيسين® 500 مجم - تم استدعاؤه بسبب المنتج يحتوي على زجاج, USA

United States

كينيلورث، نيوجيرسي، 19 أكتوبر 2021 - ميرك (رمزها في بورصة نيويورك: MRK)، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، تستدعي طواعية الكثير من CUBICIN® (دابتومايسين للحقن) 500mg للاستخدام في الوريد، لوت 934778، إكسب يونيو 2022. نظرًا لأنه من المحتمل أن يبدأ العلاج باستخدام CUBICIN في مستشفى أو أي مكان رعاية صحية آخر يتم مراقبته، يتم إجراء الاستدعاء إلى مستوى المستخدم، بما في ذلك المستشفى والمؤسسات القائمة بالإدارة. تتأثر حوالي 22000 قارورة بهذا الاستدعاء. بدأ الاستدعاء بعد استلام شكوى العميل التي تفيد بأنه تم العثور على قطعة من الزجاج في قنينة من CUBICIN بعد إعادة التكوين.

إن التسريب الوريدي للجسيمات الزجاجية لديه القدرة على التسبب في عواقب صحية خطيرة إذا كان الجسيم صغيرًا بما يكفي لسحبه من القارورة وغرسه في المريض. قد يحدث تهيج موضعي أو تورم في موقع التسريب استجابة لوجود مواد غريبة. وتشمل النتائج المحتملة الأكثر خطورة الانسداد والتخثر في الأوعية الدموية، والتي يمكن أن تكون مهددة للحياة إذا تأثر العضو الحرج. يمكن أن تشمل العواقب السريرية الأخرى الاستشفاء لفترات طويلة, خاصة في المرضى الذين يتلقون نظامًا علاجيًا ممتدًا يتم إعطاء قوارير متعددة من CUBICIN من أجله خلال فترة العلاج. يتم تقليل المخاطر من خلال إمكانية الكشف، حيث يحتوي الملصق على بيان واضح يوجه أخصائي الرعاية الصحية لفحص المنتج بصريًا بحثًا عن الجسيمات قبل تناوله.

حتى الآن، لم تتلق ميرك أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء. CUBICIN هو مضاد للجراثيم lipopeptide يشار إليه لعلاج التهابات الجلد والجلد المعقدة (cSSSI) في المرضى البالغين والأطفال (من 1 إلى 17 سنة من العمر)، والعدوى المكورات العنقودية الذهبية مجرى الدم (تجرثم الدم) في المرضى البالغين بما في ذلك أولئك الذين يعانون من الجانب الأيمن العدوى التهاب الشغاف، والتهابات مجرى الدم المكورات العنقودية الذهبية (تجرثم الدم) في مرضى الأطفال (1 إلى 17 سنة من العمر).

يتم تعبئتها كوبيسين في جرعة واحدة، 10 مل قارورة زجاجية تحتوي على 500 ملغ من دابتومايسين ككعكة معقمة مجففة بالتجميد، NDC 67919-011-01. كان هناك 76,163 قارورة تم تصنيعها في القرعة المصابة؛ ومن بين تلك القوارير، تم توزيع 21,603. تتضمن مجموعة CUBICIN المتأثرة ما يلي: منتج دوائي بالجملة ومجموعة معبأة 934778، تاريخ انتهاء الصلاحية يونيو 2022. تم توزيع هذا المنتج على تجار الجملة بين 1 يونيو 2021 و 9 سبتمبر 2021 في الولايات المتحدة

تقوم شركة Merck بإخطار موزعيها وعملائها وترتب لإرجاع جميع المنتجات التي تم استدعاؤها عن طريق إرسال إشعارات الاستدعاء عبر UPS Next Day Air إلى جميع المرسل إليهم التسعة المباشرين من Merck بعنوان فعلي.

اسم الشركة: ميرك
اسم العلامة التجارية: CUBICIN
تم استدعاء المنتج: دابتومايسين للحقن 500mg
سبب الاستدعاء: يحتوي المنتج على جسيمات محددة على أنها زجاج
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 20 أكتوبر 2021

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/merck-issues-voluntary-nationwide-recall-cubicinr-daptomycin-injection-500-mg-lot-934778-due

المصدر: إدارة الغذاء والدواء