Safety Report: Kits de teste LeadCare® - recuperados devido a níveis subestimados de chumbo no sangue, USA

United States

Nome da empresa: Meridian Bioscience, Inc.
Marca: Meridian Bioscience, Inc.
Produto recuperado: Kits de teste LeadCare®
Razão do recall: lotes de kits de teste LeadCare podem subestimar os níveis de chumbo no sangue ao processar amostras de sangue de pacientes
Data de recall da FDA: 02 de setembro de 2021
Detalhes do recall: A Meridian Bioscience, Inc. (NASDAQ: VIVO), fornecedora de soluções de testes de diagnóstico e matérias-primas para ciências da vida, anunciou hoje sua subsidiária integral, Magellan Diagnostics, Inc. (“Magellan”), expandiu o recall Classe I de seus kits de teste de chumbo de sangue LeadCare® II, LeadCare Plus® Blood Lead Kits de teste e kits de teste de chumbo no sangue LeadCare Ultra® (os “kits de teste LeadCare”) para a detecção de chumbo no sangue total.

Magellan fornece dois controles nos kits de teste que são projetados para imitar o sangue e são cravados com levar a valores-alvo específicos com um intervalo aceitável associado. Os resultados dos testes de controle dentro da faixa aceitável indicam que o sistema está funcionando corretamente antes de testar amostras de pacientes.

Em maio de 2021, a Magellan iniciou esse recall voluntário após identificar um problema contínuo com o teste dos controles incluídos nos kits de teste LeadCare. A Magellan continua investigando esse problema e realizou testes extensivos para avaliar possíveis causas básicas.

Escopo de Recall: Magellan recebeu relatórios de que os testes de controle do “Baixo-Controle” (por exemplo, o controle “Nível 1” em aproximadamente 9 g/dL ± 3g/dL) e/ou o “Controle Alto” (por exemplo, o controle “Nível 2” em aproximadamente 28 g/dL ± 4g/dL) geraram um resultado “baixo” (ou seja, “Controle fora de alcance” [“COOR-L”]).

Magellan iniciou o recall porque os lotes de kits de teste LeadCare impactados poderiam subestimar os níveis de chumbo no sangue ao processar amostras de sangue de pacientes. Como parte do recall para o nível do usuário, a Magellan está notificando clientes e distribuidores afetados pelo recall. A notificação de recall do cliente da Magellan fornece instruções para a devolução e substituição dos kits de teste LeadCare afetados (consulte a lista de afetados números de lote no link abaixo).

Magellan recomenda o seguinte:

- Os clientes devem interromper o uso de todos os lotes de kits de teste LeadCare identificados como parte do inventário remanescente de recall e quarentena.
- Os distribuidores devem interromper a distribuição de todos os lotes de kits de teste LeadCare identificados como parte do recall, revisar o estoque atual e colocar em quarentena qualquer estoque restante.
- Os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os resultados dos testes do paciente que foram gerados com todos os lotes recuperados.
- Os resultados suspeitos devem ser confirmados com uma opção alternativa de teste de chumbo, como aqueles que usam espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS) ou espectroscopia de absorção atômica de forno de grafite (GFAAS) em um laboratório de referência de alta complexidade, certificado pela CLIA.
- Veja as ações recomendadas do CDC com base no nível de chumbo no sangue
- Preencha e devolva prontamente o Formulário de Notificação do Cliente na carta de Recall de Dispositivo Médico Urgente para FAX para (978) 600-1480. Preencha este formulário mesmo se você não tiver estoque restante.
- Após o envio do formulário, entre em contato com o Suporte Técnico da Magellan 1-800-275-0102 para obter uma etiqueta FedEx para devolver qualquer estoque restante à Magellan e receber o produto de substituição quando disponível.

A distribuição do produto foi pausada até novo aviso e o produto de substituição não está disponível no momento. A Magellan continua investigando a causa raiz do modo de falha COOR-LO e está trabalhando diligentemente para encontrar uma solução para retomar envios/substituições o mais rápido possível. Se você tiver dúvidas sobre este recall, entre em contato com a equipe de suporte ao produto LeadCare® da Magellan pelo telefone 1-800-275-0102

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/magellan-diagnostics-inc-expands-voluntary-recall-leadcarer-test-kits

Fonte: FDA