Safety Report: Kits de prueba LeadCare®: retirados del mercado debido a niveles subestimados de plomo en sangre, USA

United States

Nombre de la compañia: Meridian Bioscience, Inc.
Marca: Meridian Bioscience, Inc.
Producto retirado del mercado: Kits de prueba LeadCare®
Motivo del retiro: los lotes de kits de prueba de LeadCare podrían subestimar los niveles de plomo en sangre al procesar muestras de sangre de los pacientes
Fecha de retirada de la FDA: 2 de septiembre de 2021
Detalles del retiro: Meridian Bioscience, Inc. (NASDAQ: VIVO), proveedor de soluciones de pruebas de diagnóstico y materias primas para ciencias de la vida, anunció hoy su filial de propiedad absoluta, Magellan Diagnostics, Inc. («Magellan»), amplió la retirada de clase I de sus kits de análisis de plomo en sangre LeadCare® II, LeadCare Plus® Blood LeadCare® Kits de prueba y kits de prueba de plomo en sangre LeadCare Ultra® (los «kits de prueba de LeadCare») para la detección de plomo en sangre entera.

Magellan proporciona dos controles en los kits de prueba diseñados para imitar sangre y tienen un pico de plomo a valores objetivo específicos con un rango aceptable asociado. Los resultados de las pruebas de control dentro del rango aceptable indican que el sistema funciona correctamente antes de analizar las muestras de los pacientes.

En mayo de 2021, Magellan inició este retiro voluntario tras identificar un problema continuo con las pruebas de los controles incluidos en los kits de prueba de LeadCare. Magellan continúa investigando este problema y ha llevado a cabo pruebas exhaustivas para evaluar las posibles causas fundamentales.

Alcance de la retirada: Magellan recibió informes de que las pruebas de control del «bajo control» (por ejemplo, el control «Nivel 1» a aproximadamente 9 g/dl ± 3g/dl) y/o el «control alto» (por ejemplo, el control «Nivel 2» a aproximadamente 28 g/dl ± 4 g/dl) generaron un resultado «bajo» (es decir, «Control fuera de rango bajo» [«COOR-L»]).

Magellan inició el retiro porque los lotes de kits de prueba LeadCare afectados podrían subestimar los niveles de plomo en sangre al procesar muestras de sangre de los pacientes. Como parte de la retirada a nivel de usuario, Magellan notifica a los clientes y distribuidores afectados por la retirada. La notificación de retirada del cliente de Magellan proporciona instrucciones para la devolución y el reemplazo de los kits de prueba LeadCare afectados (consulte la lista de los afectados) números de lote en el siguiente enlace).

Magellan recomienda lo siguiente:

- Los clientes deben suspender el uso de todos los lotes de kits de prueba de LeadCare identificados como parte de la retirada y cuarentena del inventario restante.
- Los distribuidores deben dejar de distribuir todos los lotes de los kits de prueba de LeadCare identificados como parte de la retirada, revisar el inventario actual y poner en cuarentena cualquier stock restante.
- Los proveedores de atención médica deben evaluar los resultados de las pruebas de pacientes que se generaron con todos los lotes retirados del mercado.
- Los resultados sospechosos deben confirmarse con una opción alternativa de prueba de plomo, como los que utilizan espectrometría de masa de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) o espectroscopia de absorción atómica de horno de grafito (GFAAS) en un laboratorio de referencia de alta complejidad certificado por CLI.
- Consulte las acciones recomendadas de los CDC en función del nivel de plomo en sangre
- Complete y devuelva con prontitud el formulario de notificación del cliente en la carta de retirada urgente de dispositivos médicos al FAX al (978) 600-1480. Completa este formulario incluso si no tienes inventario restante.
- Una vez enviado el formulario, póngase en contacto con el soporte técnico de Magellan 1-800-275-0102 para obtener una etiqueta de FedEx y devolver el inventario restante a Magellan y recibir el producto de reemplazo cuando esté disponible.

La distribución del producto se ha detenido hasta nuevo aviso y el producto de reemplazo no está disponible actualmente. Magellan continúa investigando la causa raíz del modo de fallo COOR-LO y está trabajando diligentemente para encontrar una solución para reanudar los envíos/reemplazos lo antes posible. Si tiene preguntas sobre esta retirada, póngase en contacto con el equipo de soporte de productos LeadCare® de Magellan al 1-800-275-0102

Consulta los detalles completos de retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/magellan-diagnostics-inc-expands-voluntary-recall-leadcarer-test-kits

Fuente: FDA