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Safety Report: Kits de test LeadCare® - rappel en raison d'un taux de plomb dans le sang sous-estimé, USA

il y a 3 ans •source fda.gov

Recall notice

United States

Nom de l'entreprise : Meridian Bioscience, Inc.
Nom de marque : Meridian Bioscience, Inc.
Produit rappelé : Kits de test LeadCare®
Motif du rappel : Les lots de kits de test LeadCare pourraient potentiellement sous-estimer les niveaux de plomb dans le sang lors du traitement des échantillons de sang des
Date de rappel de la FDA : 02 septembre 2021
Détails du rappel : Meridian Bioscience, Inc. (NASDAQ : VIVO), un fournisseur de solutions de tests diagnostiques et de matières premières pour les sciences de la vie, a annoncé aujourd'hui que sa filiale en propriété exclusive, Magellan Diagnostics, Inc. (« Magellan »), a élargi le rappel de classe I de ses kits de test de plomb sanguin LeadCare® II, LeadCare Plus® Blood Lead Kits de test et kits de test de plomb sanguin LeadCare Ultra® (les « kits de test LeadCare ») pour la détection du plomb dans le sang total.

Magellan fournit deux contrôles dans les kits de test qui sont conçus pour imiter le sang et sont dopés avec du plomb à des valeurs cibles spécifiques associées à une plage acceptable associée. Les résultats des tests de contrôle dans la plage acceptable indiquent que le système fonctionne correctement avant de tester les échantillons de patients.

En mai 2021, Magellan a lancé ce rappel volontaire après avoir identifié un problème persistant lié aux tests des contrôles inclus dans les kits de test LeadCare. Magellan continue d'étudier ce problème et a mené des tests approfondis pour évaluer les causes profondes potentielles.

Portée du rappel : Magellan a reçu des rapports selon lesquels les tests de contrôle du « faible contrôle » (par exemple, le contrôle de « niveau 1 » à environ 9 g/dL ± 3 g/dL) et/ou du « contrôle élevé » (par exemple, le contrôle de « niveau 2 » à environ 28 g/dL ± 4 g/dL) ont généré un résultat « faible » (c.-à-d. « Contrôle hors plage faible » [« COOR-L »]).

Magellan a lancé le rappel parce que les lots de kits de test LeadCare concernés pourraient potentiellement sous-estimer les niveaux de plomb dans le sang lors du traitement des échantillons de sang des patients. Dans le cadre du rappel au niveau des utilisateurs, Magellan informe les clients et les distributeurs concernés par le rappel. La notification de rappel client de Magellan fournit des instructions pour le retour et le remplacement des kits de test LeadCare concernés (voir la liste des numéros de lot dans le lien ci-dessous).

Magellan recommande ce qui suit :

- Les clients doivent cesser d'utiliser tous les lots de kits de test LeadCare identifiés dans le cadre du rappel et mettre en quarantaine le stock restant.
- Les distributeurs doivent arrêter la distribution de tous les lots de kits de test LeadCare identifiés dans le cadre du rappel, examiner l'inventaire actuel et mettre en quarantaine tout stock restant.
- Les fournisseurs de soins de santé devraient évaluer les résultats des tests des patients qui ont été générés avec tous les lots rappelés.
- Les résultats suspects doivent être confirmés par une autre option de test de plomb, comme ceux utilisant la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) ou la spectroscopie d'absorption atomique en four à graphite (GFAAS) dans un laboratoire de référence de haute complexité, certifié CLIA.
- Voir les actions recommandées par les CDC en fonction du taux de plomb dans le sang
- Remplissez et retournez rapidement le formulaire de notification au client dans la lettre de rappel d'équipement médical urgent à FAX au (978) 600-1480. Remplissez ce formulaire même s'il ne vous reste plus de stock.
- Une fois le formulaire envoyé, contactez le support technique de Magellan au 1-800-275-0102 pour obtenir une étiquette FedEx afin de retourner tout stock restant à Magellan et de recevoir le produit de remplacement le cas échéant.

La distribution du produit a été suspendue jusqu'à nouvel ordre et le produit de remplacement n'est actuellement pas disponible. Magellan continue d'enquêter sur la cause première du mode de défaillance COOR-LO et travaille avec diligence pour trouver une solution pour reprendre les expéditions/remplacements le plus rapidement possible. Si vous avez des questions concernant ce rappel, veuillez contacter l'équipe de support produit LeadCare® de Magellan au 1-800-275-0102

Consultez tous les détails du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/magellan-diagnostics-inc-expands-voluntary-recall-leadcarer-test-kits

Source : FDA

#medicaldevices #recall #blood #us

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