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Safety Report: Imperia Elita Vitaccino 咖啡膳食补充剂-因未申报的西布曲明和氟西汀而回忆, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
公司名称：短跑 Xclusive品牌名称：Imperia Elita
产品回忆：Vitaccino Coffee 减肥和焦虑膳食补充剂
召回原因：未申报的西布曲明和氟西汀
FDA 召回日期：2021 年 5 月 11 日
回想细节：加利福尼亚州格伦代尔，达世币 Xclusive 自愿将所有许多 Imperia Elita Vitaccino 咖啡回忆到消费者层面。美国食品药物管理局的分析发现该产品含有未申报的西布曲明和氟西汀。西布曲明是美国食品药物管理局批准的药物，用作减肥的食欲抑制剂，但由于安全问题，包括中风、心力衰竭和严重健康风险，特别是对于那些患有潜在心脏相关疾病的人而言，西布曲明已退出市场。
氟西汀是 FDA 批准的药物，用于治疗各种抑郁症、强迫症、贪食症和恐慌症。这种药物产品带有自杀思想和行为的盒子警告，需要由处方师密切监控。Imperia Elita Vitaccino 咖啡中含有西布曲明和氟西汀使其成为未经批准的药物，其安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。Dash Xclusive 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。
风险声明：含有未申报西布曲明的产品对消费者构成威胁，因为据悉西布曲明会显著提高某些患者的血压和/或脉搏率，并且可能对患有冠状动脉疾病、充血性心力衰竭史的患者构成重大风险心律失常或中风。含有未申报氟西汀的产品可能会导致自杀思维和行为、体内血清素的高水平积累或精神安定剂恶性综合征 (NMS) 样反应，这是一种威胁生命的神经系统疾病；情绪状态升高可能导致高于正常能量水平、不安、睡眠需求减少、异常出血和钠水平低。
该产品作为减肥的膳食补充剂销售 包装在一个黑色矩形盒子里，包含十五包。受影响的 Imperia Elita Vitaccino 咖啡包括所有很多。产品通过互联网和 ebay 通过 www.ebay.com 在美国全国范围内发布。2020 年 12 月 17 日，美国食品药物管理局发布了一份新闻稿，警告消费者避免在亚马逊、eBay 和其他零售商上发现的某些产品，因为隐藏和潜在危险的药物成分。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。
达世币 Xclusive 正在通过 eBay 平台上的电子信息通知客户，并正在安排退回所有召回的产品。购买正在召回的 Imperia Elita Vitaccino 咖啡的消费者应停止使用/返回加利福尼亚州格伦代尔 91205 号南 Verdugo 路 610 号的 Dash Xclusive。对此次召回有疑问的消费者可以在太平洋时区周一至周四上午 11 点至下午 4 点通过电子邮件联系 Dash Xclusive。dashxclusive11@gmail.com
如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题，则应与其医生或医疗保健提供者联系。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划。完成并在线提交报告。普通邮件或传真：下载表格或致电 1-800-332-1088 申请报告表格，然后填写并返回到预填址表格上的地址，或者通过传真向 1-800-FDA-0178 提交。此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dash-xclusive-issues-voluntary-nationwide-recall-imperia-elita-vitaccino-coffee-due-presence 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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