Safety Report: Suplemento alimentar Imperia Elita Vitaccino Coffee - lembrado devido a Sibutramina e Fluoxetina não declaradas, USA

United States

Companhia: Dash Xclusive
Marca: Imperia Elita
Produto lembrado: Vitaccino café perda de peso e ansiedade suplemento dietético
Razão da recordação: Sibutramina não declarada e fluoxetina
Data de recall FDA: 11 de maio de 2021
Lembre-se de detalhes: Glendale, Califórnia, Dash Xclusive está voluntariamente lembrando todos os lotes de Imperia Elita Vitaccino Coffee para o nível do consumidor. A análise da FDA descobriu que o produto contém sibutramina e fluoxetina não declaradas. A sibutramina era um medicamento aprovado pela FDA usado como um supressor de apetite para perda de peso, mas foi retirado do mercado devido a problemas de segurança, incluindo acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e risco grave para a saúde especialmente para aqueles com doença relacionada ao coração subjacente.

A fluoxetina é uma droga aprovada pela FDA indicada para o tratamento de várias desordens depressivas, transtorno obsessivo compulsivo, bulimia e desordens do pânico. Este medicamento carrega um aviso de caixa para pensamentos e comportamentos suicidas e precisa ser monitorado de perto por um prescritor. A presença de sibutramina e fluoxetina no café Imperia Elita Vitaccino torna um medicamento não aprovado para o qual a segurança e a eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitas a um recall. Dash Xclusive não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esta recordação.

Declaração de risco: Os produtos que contêm sibutramina não declarada representam uma ameaça para os consumidores porque a sibutramina é conhecida por aumentar substancialmente a pressão arterial e/ou a frequência de pulso em alguns pacientes e podem apresentar um risco significativo para pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ou acidente vascular cerebral. Os produtos que contêm fluoxetina não declarada podem causar pensamento e comportamento suicida, um acúmulo de altos níveis de serotonina no corpo ou síndrome maligna neuroléptica (NMS) - como reações que é um distúrbio neurológico com risco de vida; estado de humor elevado que pode causar maior do que a energia normal níveis, inquietação, diminuição da necessidade de sono; sangramento anormal, e baixos níveis de sódio.

O produto é comercializado como um suplemento dietético para perda de peso e é embalado em uma caixa retangular preta e contém quinze saquetas. Os lotes de café Imperia Elita Vitaccino afetados incluem todos os lotes. O produto foi distribuído em todo o país nos EUA via internet e pelo ebay em www.ebay.com. Em 17 de dezembro de 2020, a FDA emitiu um comunicado de imprensa que alertou os consumidores a evitar certos produtos encontrados na Amazon, eBay e outros varejistas devido a ingredientes de medicamentos ocultos e potencialmente perigosos. Também incentivou os mercados on-line para garantir que esses produtos não sejam vendidos em suas plataformas.

A Dash Xclusive está notificando seus clientes por mensagens eletrônicas na plataforma eBay e está organizando o retorno de todos os produtos recuperados. Os consumidores que têm Imperia Elita Vitaccino Coffee que está sendo lembrado deve parar de usar/voltar para Dash Xclusive, 610 S. Verdugo Road, Apt 31, Glendale, Califórnia 91205. Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a Dash Xclusive por e-mail em dashxclusive11@gmail.com de segundas a quintas-feiras, das 11h às 16h do fuso horário do Pacífico.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou uso deste medicamento. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA on-line por correio normal ou por fax. Preencha e envie o relatório on-line. Correio ou Fax: Faça o download do formulário ou ligue para 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório, em seguida, preencher e retornar ao endereço no formulário pré-endereçado, ou enviar por fax para 1-800-FDA-0178. Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dash-xclusive-issues-voluntary-nationwide-recall-imperia-elita-vitaccino-coffee-due-presence

Fonte: FDA