Safety Report: Imperia Elita Vitaccino Coffee complément alimentaire - rappel en raison de la sibutramine et de la fluoxétine non déclarée, USA

United States

Nom de l'entreprise : Dash Xclusive
Nom de marque : Imperia Elita
Produit rappelé : Vitaccino café perte de poids et supplément alimentaire d'anxiété
Motif du rappel : Sibutramine et fluoxétine non déclarées
Date de rappel de la FDA : 11 mai 2021
Détails du rappel : Glendale, Californie, Dash Xclusive rappelle volontairement tous les lots de café Imperia Elita Vitaccino au niveau du consommateur. L'analyse de la FDA a révélé que le produit contient de la sibutramine et de la fluoxétine non déclarées. La sibutramine était un médicament approuvé par la FDA utilisé comme coupe-appétit pour la perte de poids, mais elle a été retirée du marché en raison de problèmes d'innocuité, y compris un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque et un risque grave pour la santé, en particulier chez les personnes atteintes d'une maladie cardiaque sous-jacente.

La fluoxétine est un médicament approuvé par la FDA indiqué pour le traitement de divers troubles dépressifs, troubles compulsifs obsessionnels, boulimie et troubles paniques. Ce produit pharmaceutique comporte une boîte d'avertissement pour les pensées et les comportements suicidaires et doit être surveillé de près par un prescripteur. La présence de sibutramine et de fluoxétine dans le café Imperia Elita Vitaccino en fait un médicament non approuvé pour lequel l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et donc sujet à un rappel. Dash Xclusive n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Énoncé des risques : Les produits contenant de la sibutramine non déclarée constituent une menace pour les consommateurs parce que la sibutramine augmente considérablement la pression artérielle et/ou le pouls chez certains patients et peuvent présenter un risque important pour les patients ayant des antécédents de coronaropathie, d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies ou accident vasculaire cérébral. Les produits contenant de la fluoxétine non déclarée peuvent provoquer une pensée et un comportement suicidaires, une accumulation de niveaux élevés de sérotonine dans l'organisme ou des réactions semblables au syndrome malin neuroleptique (SNM) qui est un trouble neurologique mortel ; état d'humeur élevé pouvant causer une énergie supérieure à la normale niveaux, agitation, diminution du besoin de sommeil, saignement anormal et faibles niveaux de sodium.

Le produit est commercialisé comme complément alimentaire pour la perte de poids et est emballé dans une boîte rectangulaire noire et contient quinze sachets. Les lots de café Imperia Elita Vitaccino touchés comprennent tous les lots. Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis via Internet et par ebay sur www.ebay.com. Le 17 décembre 2020, la FDA a publié un communiqué de presse qui avertit les consommateurs d'éviter certains produits trouvés sur Amazon, eBay et d'autres détaillants en raison d'ingrédients médicamenteux cachés et potentiellement dangereux. Il a également encouragé les sites de vente en ligne à s'assurer que ces produits ne sont pas vendus sur leurs plateformes.

Dash Xclusive informe ses clients par des messages électroniques sur la plateforme eBay et prend des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les consommateurs qui ont le café Imperia Elita Vitaccino qui fait l'objet d'un rappel devraient cesser d'utiliser/retourner à Dash Xclusive, 610 S. Verdugo Road, Apt 31, Glendale, Californie 91205. Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec Dash Xclusive par courriel à dashxclusive11@gmail.com du lundi au jeudi de 11h à 16h Fuseau horaire du Pacifique.

Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne par la poste ou par télécopieur. Remplissez et soumettez le rapport en ligne. Par la poste ou par télécopieur : Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez et retournez à l'adresse indiquée sur le formulaire préadressé, ou envoyez par télécopieur au 1-800-FDA-0178. Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dash-xclusive-issues-voluntary-nationwide-recall-imperia-elita-vitaccino-coffee-due-presence

Source : FDA