Safety Report: إمبيريا إليتا فيتاتشينو القهوة المكملات الغذائية - أشار بسبب سيبوترامين غير معلنة وفلوكستين, USA

United States

اسم الشركة: داش إكسكلوسيف
اسم العلامة التجارية: إمبيريا إليتا
وأشار المنتج: فيتاتشينو القهوة فقدان الوزن والقلق المكملات الغذائية
سبب التذكير: سيبوترامين غير معلنة وفلوكستين
ادارة الاغذية والعقاقير تاريخ استدعاء: 11 مايو 2021
تذكر التفاصيل: غلينديل، كاليفورنيا، داش إكسكلوسيف هو التذكير طوعا كل الكثير من إمبيريا إليتا فيتاتشينو القهوة إلى مستوى المستهلك. وقد وجد تحليل ادارة الاغذية والعقاقير أن المنتج يحتوي على سيبوترامين غير معلنة وفلوكستين. كان سيبوترامين دواء معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير يستخدم كمثبط للشهية لفقدان الوزن ولكن تم سحبه من السوق بسبب مشاكل السلامة، بما في ذلك السكتة الدماغية وفشل القلب والمخاطر الصحية الخطيرة خاصة لأولئك الذين يعانون من أمراض القلب الكامنة.

فلوكستين هو دواء وافقت ادارة الاغذية والعقاقير المشار إليها لعلاج مختلف الاضطرابات الاكتئابية، اضطراب الوسواس القهري، الشره المرضي واضطرابات الهلع. هذا المنتج المخدرات يحمل تحذير مربع للأفكار والسلوكيات الانتحارية وأنه يحتاج إلى أن تراقب عن كثب من قبل الواصف. إن وجود سيبوترامين وفلوكستين في قهوة إمبيريا إليتا فيتاتشينو يجعله دواء غير معتمد لم يتم إثبات السلامة والفعالية، وبالتالي يخضع للاستدعاء. لم تتلق Dash Xclusive أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

بيان المخاطر: المنتجات التي تحتوي على سيبوترامين غير معلنة تشكل تهديدا للمستهلكين لأن سيبوترامين من المعروف أن زيادة ضغط الدم و/أو معدل النبض بشكل كبير في بعض المرضى وقد تشكل خطرا كبيرا على المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض الشريان التاجي، وفشل القلب الاحتقاني، عدم انتظام ضربات القلب أو السكتة الدماغية. المنتجات التي تحتوي على فلوكستين غير معلنة يمكن أن يسبب التفكير الانتحاري والسلوك، وتراكم مستويات عالية من السيروتونين في الجسم أو متلازمة الخبيثة الذهان (NMS) - مثل ردود الفعل وهو اضطراب عصبي مهدد للحياة؛ حالة مزاجية مرتفعة يمكن أن تسبب أعلى من الطاقة العادية المستويات، والأرق، وانخفاض الحاجة للنوم؛ نزيف غير طبيعي، وانخفاض مستويات الصوديوم.

يتم تسويق المنتج كمكمل غذائي لفقدان الوزن و يتم تعبئتها في صندوق مستطيل أسود ويحتوي على خمسة عشر كيس. وتشمل الكثير القهوة إمبيريا إليتا فيتاتشينو المتضررة كل الكثير. تم توزيع المنتج على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة الأمريكية عبر الإنترنت وبموقع ئي بأي في www.ebay.com. في 17 ديسمبر 2020، أصدرت ادارة الاغذية والعقاقير بيانا صحفيا حذر المستهلكين من تجنب بعض المنتجات الموجودة على الأمازون، موقع ئي باي وغيرها من تجار التجزئة بسبب مكونات المخدرات المخفية والتي يحتمل أن تكون خطرة. كما شجعت الأسواق عبر الإنترنت لضمان عدم بيع هذه المنتجات على منصاتها.

Dash Xclusive هو إخطار عملائها عن طريق الرسائل الإلكترونية على منصة eBay وترتيب لإرجاع جميع المنتجات التي تم استدعاءها. المستهلكين التي لديها إمبيريا إليتا فيتاتشينو القهوة التي يتم استدعاءها يجب التوقف عن استخدام/العودة إلى داش إكسكلوسيف, 610 S. فيردوغو الطريق, Apt 31, غلينديل, كاليفورنيا 91205. يمكن للمستهلكين الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بـ Dash Xclusive عن طريق البريد الإلكتروني على dashxclusive11@gmail.com من الاثنين إلى الخميس من الساعة 11 صباحًا إلى الساعة 4:00 مساءً في منطقة المحيط الهادئ

يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بأخذ أو استخدام هذا المنتج الدوائي. قد يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة التي يعاني منها استخدام هذا المنتج إلى برنامج MedWatch لإعداد التقارير عن الأحداث الضارة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إما عبر الإنترنت عن طريق البريد العادي أو عن طريق الفاكس. أكمل التقرير وإرساله عبر الإنترنت. البريد العادي أو الفاكس: تحميل النموذج أو الاتصال 1- 800-332-1088 لطلب نموذج الإبلاغ، ثم إكمال والعودة إلى العنوان على النموذج الموجه مسبقا، أو إرسال عن طريق الفاكس إلى 1-800-FDA-0178. يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/dash-xclusive-issues-voluntary-nationwide-recall-imperia-elita-vitaccino-coffee-due-presence

المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير