Cânula arterial retirada devido ao risco de exposição ao fio, United States

United States

A Edwards Lifesciences emitiu um recall para modelos específicos de sua cânula arterial devido ao risco de exposição ao fio. Os produtos afetados foram distribuídos em todo o país nos Estados Unidos e podem representar sérios riscos à saúde se usados. O FDA emitiu um recall de alto nível para este dispositivo, alertando que seu uso pode resultar em ferimentos significativos ou potencialmente ser fatal.

MOTIVO DO RECALL:
A Edwards Lifesciences descobriu que, em alguns casos, um segmento de fio de 3 mm a 4 mm da bobina de reforço próximo à ponta de certas cânulas de perfusão arterial OptiSite pode ficar exposto e se desprender do corpo principal da cânula. Como certos modelos de cânula arterial femoral usam os mesmos materiais e construção, esses modelos também estão sendo incluídos no recall como precaução.

O uso de um dispositivo com um fio exposto pode apresentar sérios riscos ao paciente, incluindo lesões significativas nos tecidos, punção arterial que pode causar sangramento, fluxo sanguíneo insuficiente e danos aos glóbulos vermelhos (hemólise).

PRODUTOS AFETADOS:
1) PRODUTO: Cânula de perfusão arterial OptiSite
- Número do modelo: OPTI16
- ID DE ÁUDIO: 00690103180558

2) PRODUTO: Cânula de perfusão arterial OptiSite
- Número do modelo: OPTI18
- ID DE ÁUDIO: 00690103180565

3) PRODUTO: Cânula arterial femoral periférica
- Número do modelo: FEMII016A
- ID DE ÁUDIO: 00690103031232

4) PRODUTO: Cânula arterial femoral periférica
- Número do modelo: FEMII016AS
- ID DE ÁUDIO: 00690103168341

5) PRODUTO: Cânula arterial femoral periférica
- Número do modelo: FEMII018A
- ID DE ÁUDIO: 00690103031256

6) PRODUTO: Cânula arterial femoral periférica
- Número do modelo: FEMII018AS
- ID DE ÁUDIO: 00690103168358

O problema foi descoberto quando seções de fio foram encontradas expostas na ponta da cânula. O recall, classificado como Classe I pelo FDA, foi iniciado em 16 de maio de 2025.

Se você ou um ente querido se machucar ou apresentar algum sintoma, é importante denunciá-lo. Os relatórios podem ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Fonte: www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/arterial-cannula-recall-edwards-lifesciences-removes-arterial-cannula-due-risk-wire-exposure