Rappel d'une canule artérielle en raison du risque d'exposition à des fils, United States

United States

Edwards Lifesciences a émis un rappel pour des modèles spécifiques de sa canule artérielle en raison du risque d'exposition à des fils. Les produits concernés ont été distribués dans tout le pays aux États-Unis et peuvent présenter de graves risques pour la santé s'ils sont utilisés. La FDA a émis un rappel de haut niveau pour cet appareil, avertissant que son utilisation pourrait entraîner des blessures graves ou mettre la vie en danger.

MOTIF DU RAPPEL :
Edwards Lifesciences a découvert que, dans certains cas, un segment de fil de 3 à 4 mm provenant de la bobine de renfort située à l'extrémité de certaines canules de perfusion artérielle OptiSite peut être exposé et se détacher du corps principal de la canule. Étant donné que certains modèles de canules artérielles fémorales utilisent les mêmes matériaux et la même construction, ces modèles sont également inclus dans le rappel par mesure de précaution.

L'utilisation d'un appareil dont le fil est exposé peut présenter de graves risques pour les patients, notamment des lésions tissulaires importantes, une ponction artérielle pouvant entraîner des saignements, une circulation sanguine insuffisante et des dommages aux globules rouges (hémolyse).

PRODUITS CONCERNÉS :
1) PRODUIT : Canule de perfusion artérielle OptiSite
- Numéro de modèle : OPTI16
- NUMÉRO D'IDENTIFICATION : 00690103180558

2) PRODUIT : Canule de perfusion artérielle OptiSite
- Numéro de modèle : OPTI18
- NUMÉRO D'IDENTIFICATION : 00690103180565

3) PRODUIT : Canule artérielle fémorale périphérique
- Numéro de modèle : FEMII016A
- NUMÉRO D'IDENTIFICATION : 00690103031232

4) PRODUIT : Canule artérielle fémorale périphérique
- Numéro de modèle : FEMII016AS
- NUMÉRO D'IDENTIFICATION : 00690103168341

5) PRODUIT : Canule artérielle fémorale périphérique
- Numéro de modèle : FEMII018A
- NUMÉRO D'IDENTIFICATION : 00690103031256

6) PRODUIT : Canule artérielle fémorale périphérique
- Numéro de modèle : FEMII018AS
- NUMÉRO D'IDENTIFICATION : 00690103168358

Le problème a été découvert lorsque des sections de fil ont été découvertes exposées à l'extrémité de la canule. Le rappel, classé dans la classe I par la FDA, a été initié le 16 mai 2025.

Si vous ou un proche êtes blessé ou si vous présentez des symptômes, il est important de le signaler. Le signalement peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Une source : www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/arterial-cannula-recall-edwards-lifesciences-removes-arterial-cannula-due-risk-wire-exposure