Safety Report: Masticable de fruta Alpha Male Plus Male Enhancer - retirado del mercado debido a Tadalafil no declarado, USA

United States

Nombre de compañia: Alpha Male Plus
Marca: Alpha Male Plus
Producto retirado del producto: Masticable de frutas Alpha Male Plus Male Enhancer
Motivo del retiro: Tadalafil no declarado
Fecha de retirada de la FDA: 19 de julio de 2021
Detalles del retiro: Tucson, AZ, Alpha Male Plus está retirando voluntariamente todos los lotes a la expiración de los masticables de frutas Alpha Male Plus Male Enhancer al nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que el producto está contaminado con tadalafilo, un ingrediente conocido como inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentra en un producto aprobado por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de tadalafil en Alpha Male Plus Male Enhancer convierte al producto en un medicamento no aprobado para el que no se ha establecido seguridad y eficacia y, por lo tanto, está sujeto a retirada.

Declaración de riesgo: Los consumidores con afecciones médicas subyacentes que toman Alpha Male Plus Male Enhancer con tadalafilo no declarado pueden experimentar graves riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con los nitratos que se encuentran en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina), lo que reduce la presión arterial a niveles peligrosos que pueden poner en peligro la vida. Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedades cardíacas suelen tomar nitratos. Hasta la fecha, Alpha Male Plus no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro de mercado.

El producto manchado Alpha Male Plus Male Enhancer fue fabricado por el Dr. Manuel Mascarenas M.D. en Tucson, Arizona, ubicado en 5190 E Farness Dr Ste 104, 85712. El Dr. Mascarenas es el originador y fabricante de estos productos para el mercado global. Alpha Male Plus fue seleccionada para actuar como distribuidor estadounidense y distribuir estos productos para el mercado estadounidense.

El ingrediente tadalafilo nunca se reveló ni dio a conocer a su distribuidor estadounidense y solo se descubrió mediante análisis de laboratorio de la FDA. El Dr. Manuel Mascarenas es el único responsable de la creación, formulación y proliferación de este producto. Mediante el uso de ocultación, medios deshonestos y un tercero desconocido Dr Mascarenas pudo comenzar a distribuir este producto mal etiquetado y potencialmente dañino en el mercado estadounidense.

Alpha Male Plus se comercializó como suplemento dietético para la mejora sexual masculina y se envasa en 1 tira por bolsa de aluminio dentro de una caja de cartón, UPC [8 60003 03770 6] [8 60003 74512 0].

El Alpha Male Plus Male Enhancer afectado incluye todos los lotes. El producto se distribuyó en todo el país en Estados Unidos a través de Internet directamente a los consumidores a través de su sitio web.

La empresa notifica a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y está preparando la devolución de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores/distribuidores/minoristas que tienen un producto que se retira del mercado deben dejar de usar o regresar al lugar de compra/descartar/ponerse en contacto con su médico, etc.

Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos.

Consulta los detalles completos de retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/alpha-male-plus-issues-voluntary-nationwide-recall-alpha-male-plus-male-enhancer-due-presence

Fuente: FDA