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Safety Report: Alpha Male Plus Male Enhancer Fruchtkauen - wegen nicht angemeldetem Tadalafil zurückgerufen, USA

vor 3 Jahren •source fda.gov

Recall notice

Alpha Male Plus Male Enhancer fruit chew - recalled due to undeclared Tadalafil Foto #1

United States

Firmenname: Alpha Male Plus
Markenname: Alpha Male Plus
Produkt erinnert: Alpha Male Plus Male Enhancer Obst kauen
Grund des Rückrufes: Nicht angemeldetes Tadalafil
FDA Rückrufdatum: 19. Juli 2021
Rückrufdetails: Tucson, AZ, Alpha Male Plus erinnert sich freiwillig an alle Lose innerhalb des Ablaufs von Alpha Male Plus Male Enhancer Fruchtkauen auf die Verbraucherebene. Die FDA-Analyse hat ergeben, dass das Produkt mit Tadalafil befleckt ist, einem Inhaltsstoff, der als Phosphodiesterase (PDE-5) -Inhibitor bekannt ist, der in einem von der FDA zugelassenen Produkt zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern enthalten ist. Das Vorhandensein von Tadalafil in Alpha Male Plus Male Enhancer macht das Produkt zu einem nicht zugelassenen Arzneimittel, für das Sicherheit und Wirksamkeit nicht festgestellt wurden und daher zurückgerufen werden kann.

Risikoerklärung: Verbraucher mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Alpha Male Plus Male Enhancer mit nicht angemeldetem Tadalafil einnehmen, können ernsthafte Gesundheitsrisiken ausgesetzt sein. Zum Beispiel können PDE-5-Inhibitoren mit Nitraten in einigen verschreibungspflichtigen Medikamenten (wie Nitroglycerin) interagieren und den Blutdruck auf ein gefährliches Niveau senken, das lebensbedrohlich sein kann. Verbraucher mit Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nehmen häufig Nitrate ein. Bis heute hat Alpha Male Plus keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das verdorbene Alpha Male Plus Male Enhancer Produkt wurde von Dr. Manuel Mascarenas M.D. in Tucson, Arizona, hergestellt, mit Sitz in 5190 E Farness Dr. Ste 104, 85712. Dr. Mascarenas ist Urheber und Hersteller dieser Produkte für den Weltmarkt. Alpha Male Plus wurde ausgewählt, um als US-Händler zu fungieren und diese Produkte für den US-Markt zu vertreiben.

Der Tadalafil-Inhaltsstoff wurde seinem US-Händler nie bekannt gegeben oder bekannt gemacht und wurde nur durch FDA-Laboranalysen entdeckt. Dr. Manuel Mascarenas ist allein verantwortlich für die Erstellung, Formulierung und Verbreitung dieses Produkts. Durch den Einsatz von Verschleierung, unehrlichen Mitteln und einem unwissenden Dritten Dr. Mascarenas konnte damit beginnen, dieses falsch etikettiert und potenziell schädliche Produkt auf den US-Markt zu verteilen.

Alpha Male Plus wurde als Nahrungsergänzungsmittel zur männlichen sexuellen Verbesserung vermarktet und ist in 1 Streifen pro Folienbeutel in einer Pappschachtel verpackt, UPC [8 60003 03770 6] [8 60003 74512 0].

Der betroffene Alpha Male Plus Male Enhancer beinhaltet alle Lose. Das Produkt wurde bundesweit in den USA über ihre Website über das Internet direkt an Verbraucher vertrieben.

Das Unternehmen benachrichtigt seine Händler und Kunden per E-Mail und arrangiert die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher/Händler/Einzelhändler, die ein Produkt haben, das zurückgerufen wird, sollten die Verwendung oder Rückkehr an den Kaufort einstellen oder an den Kaufort zurückkehren/verwerfen/ihren Arzt kontaktieren usw.

Dieser Rückruf wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/alpha-male-plus-issues-voluntary-nationwide-recall-alpha-male-plus-male-enhancer-due-presence

Quelle: FDA

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