报告人
United States
全球体外诊断公司 SD Biosensor, Inc. 自愿召回其在美国的 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test，因为已证实有报道称这些测试试剂盒是非法进口到美国的。STANDARD Q COVID-19 Ag Home 测试未经美国食品和药物管理局（FDA）授权、批准或批准在美国分发或使用。尽管目前尚无将这些测试直接分发给消费者的已知情况，但出于谨慎考虑，SD Biosensor, Inc. 正在发布此次自愿召回。STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test是一种快速色谱免疫测定法，用于定性检测人体鼻腔样本中存在的SARS-CoV-2核衣壳抗原。它仅提供初始筛查测试结果。该测试的结果不应作为诊断的唯一依据；需要进行确认性检测。
万一美国消费者遇到 “STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test”（标准Q Ag Home Test），我们鼓励他们放弃并避免使用该测试，因为该测试尚未获得 FDA 的授权、批准或批准在美国用于 COVID-19 检测和诊断。强烈建议使用过该测试的消费者考虑使用 FDA 授权或批准的测试进行重新测试。
SD Biosensor, Inc. 认为非法进口是一件严重的问题。除了自愿召回 “STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test” 之外，SD Biosensor, Inc. 还启动了一项调查，以确定该产品是如何非法进口到美国的。非法进口最初在美国境外销售的产品的分销商或个人将被命令停止非法活动并立即召回产品。
SD Biosensor, Inc. 正在采取适当措施，通过加强与经销商的合同条款及其执行，防止进一步企图非法进口未经授权的测试。此外，该公司还公开宣布，如果将来发现此类非法进口，负责的个人/分销商将面临严格的法律诉讼和损害赔偿责任。
公司名称：SD Biosensor, Inc.
品牌名称：SD Biosensor, Inc.
产品召回：标准 Q COVID-19 Ag Home 测试
召回原因：非法进口到美国
FDA 召回日期：2022 年 2 月 4 日
在 www.fda.gov 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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