United States
SD Biosensor, Inc., une société mondiale de diagnostic in vitro, rappelle volontairement son test à domicile STANDARD Q COVID-19 Ag aux États-Unis, en raison de rapports confirmés selon lesquels les kits de test ont été importés illégalement aux États-Unis. Le test à domicile STANDARD Q COVID-19 Ag n'est pas autorisé, autorisé ou approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la distribution ou l'utilisation aux États-Unis. Bien qu'il n'existe aucune distribution connue de ces tests directement aux consommateurs, SD Biocapteur, Inc. émet ce rappel volontaire par souci de prudence.
Le test à domicile STANDARD Q COVID-19 Ag est un dosage immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de l'antigène nucléocapside du SARS-CoV-2 présent dans un échantillon nasal humain. Il ne fournit qu'un premier résultat de test de dépistage. Le résultat de ce test ne doit pas être la seule base du diagnostic ; des tests confirmatoires sont nécessaires.
Dans le cas peu probable où les consommateurs aux États-Unis seraient confrontés au « Test à domicile STANDARD Q COVID-19 Ag », ils sont encouragés à abandonner et à éviter toute utilisation du test, car il n'a pas été autorisé, autorisé ou approuvé par la FDA pour une utilisation dans les tests et le diagnostic de la COVID-19 aux États-Unis. Les consommateurs qui ont utilisé le test sont vivement encouragés à songer à effectuer un nouveau test avec un test autorisé ou approuvé par la FDA.
SD Biocapteur, Inc. considère que l'importation illégale est une affaire grave. En plus d'émettre un rappel volontaire pour le « Test à domicile STANDARD Q COVID-19 Ag », SD Biocapteur, Inc. a ouvert une enquête pour déterminer comment le produit a été importé illégalement aux États-Unis. Les distributeurs ou les particuliers qui ont importé illégalement les produits initialement vendus en dehors des États-Unis recevront l'ordre de mettre fin à l'activité illégale et de lancer un rappel immédiat du produit.
SD Biocapteur, Inc. prend des mesures appropriées pour empêcher de nouvelles tentatives d'importation illégale de tests non autorisés en renforçant les clauses contractuelles et leur application avec ses distributeurs. En outre, la société a annoncé publiquement que si de telles importations illégales étaient découvertes à l'avenir, les personnes/distributeurs responsables feront face à des poursuites judiciaires strictes et à des responsabilités pour les dommages et intérêts.
Nom de l'entreprise : SD Biocapteur, Inc.
Nom de marque : SD Biocapteur, Inc.
Produit rappelé : Test à domicile STANDARD Q COVID-19 Ag
Motif du rappel : importé illégalement aux États-Unis
Date de rappel de la FDA : 04 février 2022
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
