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再见! 和最良好的祝愿在你的恢复

Mylan Pharmicals Inc. 甘精胰岛素注射笔——因可能缺少标签而召回, USA

1年前 source www.fda.gov

Recall notice

United States

Viatris旗下公司Mylan Pharmicals Inc. 自愿召回一批甘精胰岛素(glargine-yfgn)注射液、100单位/毫升(U-100)、3毫升预装笔,以五支笔的纸箱包装,供消费者使用。本产品不是品牌的 Semglee® 笔,而是无品牌的 Glargine-YFGN 胰岛素笔。由于某些笔上可能缺少标签,因此正在召回此批次。这批是由 Biocon Sdn 制造的。Bhd.,由 Mylan Specialty L.P. 于 2022 年 4 月 4 日至 2022 年 5 月 5 日在美国发行。迄今为止,尚未收到与此次召回相关的不良事件。

风险声明:对于接受一种以上胰岛素(例如短效胰岛素和长效胰岛素)治疗的患者,甘精胰岛素笔上缺少标签可能会导致产品/强度的混淆,从而可能导致血糖控制(无论是高血糖还是低血糖)不太理想导致严重的并发症。

此次召回仅适用于无品牌的可互换生物仿制药胰岛素Glargine-YFGN笔,不影响品牌的可互换生物仿制药Semglee®(glargine-yfgn胰岛素)注射笔。本品是一种长效人胰岛素类似物,用于改善患有1型糖尿病的成人和儿科患者以及患有2型糖尿病的成年人的血糖控制。该产品包装在 3 mL 预装笔中,然后用五支笔的纸箱包装。产品信息、批号和有效期信息都显示在纸箱上。

召回的批次信息如下:

NDC #: 49502-394-75
名称和强度:甘精胰岛素(glargine-yfgn 胰岛素)注射液,100 单位/毫升(U-100)
尺寸:3 mL 预装笔
批次编号:BF21002895
到期日:2023 年 8 月

该公司已通过信函通知其分销商和零售商,并安排退回所有召回的产品,从而启动召回 BF21002895 批次。此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您受到本产品的伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止其他问题,并且可以进行更好的监控。

公司名称:迈兰制药公司
品牌名称:迈兰制药公司
产品召回:甘精胰岛素(glargine-yfgn 胰岛素)注射笔
召回原因:某些笔上可能缺少标签。
美国食品药品管理局召回日期:2022 年 7 月 6 日

资料来源:www.fda.gov

#drugs #blood #us #sugar

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任何有关如何和为什么发生这种情况以及如何退货的帮助都会有所帮助

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