United States
Mylan Pharmaceuticals Inc., una empresa de Viatris, está retirando voluntariamente un lote de inyección de insulina glargina (insulina glargina-yfgn), 100 unidades/ml (U-100), plumas precargadas de 3 ml que se envasan en cajas de cinco plumas para el consumidor. Este producto no es la pluma Semglee® de marca, sino las plumas Insulin Glargine-YFGN sin marca. Este lote se está retirando debido a la posibilidad de que falte la etiqueta en algunos bolígrafos. Este lote fue fabricado por Biocon Sdn. Bhd. y fue distribuida por Mylan Specialty L.P. en los Estados Unidos entre el 4 de abril de 2022 y el 5 de mayo de 2022. Hasta la fecha, no se han recibido eventos adversos relacionados con este retiro de este producto.
Declaración de riesgos: para los pacientes que reciben tratamiento con más de un tipo de insulina (p. ej., insulina de acción corta y prolongada), la falta de una etiqueta en las plumas de Insulin Glargine podría provocar una mezcla de productos/concentraciones, lo que podría resultar en un control glucémico menos óptimo (azúcar en sangre alta o baja), lo que podría dar lugar a complicaciones graves.
Este retiro se refiere solo a las plumas de inyección biosimilares de insulina glargina-YFGN intercambiables sin marca y no afecta a las plumas de inyección biosimilares intercambiables Semglee® (insulina glargina-yfgn) de marca. Este producto es un análogo de la insulina humana de acción prolongada indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 y en adultos con diabetes mellitus tipo 2. El producto se envasa en una pluma precargada de 3 ml que luego se envasa en cajas de cinco plumas. La información del producto, el número de lote y la fecha de caducidad están presentes en la caja.
La información del lote retirado es la siguiente:
NDC Nº: 49502-394-75
Nombre y concentración: inyección de insulina glargina (insulina glargina-yfgn), 100 unidades/ml (U-100)
Tamaño: pluma precargada de 3 ml
# de lote: BF21002895
Caducidad: agosto 2023
La empresa ha iniciado la retirada del lote BF21002895 notificando a sus distribuidores y minoristas por carta y organizando la devolución de todos los productos retirados. Este retiro se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
En caso de que haya sufrido algún daño a causa de este producto, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y prevenir otros, y permite una mejor vigilancia.
Nombre de compañía: Mylan Pharmaceuticals Inc.
Marca: Mylan Pharmaceuticals Inc.
Producto retirado: plumas de inyección de insulina glargina (insulina glargina-yfgn)
Motivo de la retirada: Es posible que falte la etiqueta en algunos bolígrafos.
Fecha de retirada de la FDA: 6 de julio de 2022
Fuente:
www.fda.gov
