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盐酸二甲双胍延长释放片，USP 500mg-由于检测 N-硝基二甲基胺（NDMA）而召回, USA

3年前 •source www.fda.gov

Recall notice

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg - recalled due to Due to detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) 照片 #1

United States

公司名称：印度马克桑斯制药有限公司
品牌名称:时间盖实验室, 公司.
产品回顾：盐酸二甲双胍延长释放片，USP 500 毫克
召回原因：由于检测到 N-硝基二甲基胺（NDMA）
林业发展局召回日期：2020 年 6 月 5 日
召回细节：公司公告 Marksans 制药有限公司，印度是自愿召回盐酸二甲双胍延长释放片剂，USP 500 毫克，批号 XP9004，到消费者水平。FDA 分析发现该产品含有超过 96 纳克/天可接受日摄入限值（ADI）的 N-硝基二甲胺（NDMA）。风险声明：根据实验室测试结果，NDMA 被归类为可能的人类致癌物质（一种可能引起癌症的物质）。NDMA 是一种已知的环境污染物，存在于水和食品中，包括肉类、乳制品和蔬菜。到目前为止，马克森制药有限公司尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。盐酸二甲双胍延长释放片，USP 500mg 被指定为饮食和运动的辅助剂，以改善 2 型糖尿病成人的血糖控制，并采用 100 个瓶子包装，带有 NDC 代码 49483-623-01。受影响的盐酸二甲双胍扩展释放片，USP 500 毫克，为白色至脱白色，胶囊形，双孔维克片，一侧有 “101”，另一侧有平原。产品名称：盐酸二甲双胍延长释放片 USP，500 毫克批号：XP9004 有效期（月/年）：12/2020 该产品可以通过批号 XP9004 和到期日期 12/2020 来识别。盐酸二甲双胍延长释放片，USP 500 毫克，批号 XP9004 由时间盖实验室，公司（位于纽约法明代尔迈克尔大道 7 号）在美国全国分发给进一步分发到药店的批发商。Marksans 制药有限公司通过发出通知信和新闻稿通知其分销商和客户，并安排退货/换货等回收商品批次。含盐酸二甲双胍延长释放片剂的分销商/零售商, USP 500 毫克, 批号 XP9004 被召回应返回购买地点。对此召回和退货有疑问的消费者可以联系位于纽约法明代尔迈克尔大道 7 号的时限实验室公司 Irene McGregor 女士（监管事务副总裁），通过电话号码 631-753-9090；电话分机 160，[星期一至星期五上午 8 时至下午 5 时] 或电子邮件地址imcgregor@timecaplabs.com.如果消费者遇到任何可能与服用或使用此药物产品有关的问题，应与其医生或医疗保健提供者联系。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过在线、普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。在线填写并提交报告
普通邮件或传真：下载表格或致电 1-800-332-1088 索取报告表格，然后填写并返回预先地址表格上的地址，或传真至 1-800-FDA-0178 或致电时限实验室，或致电 1-877-376-4271 或传真致电 631-753-2220
这次召回是在美国食品和药物管理局的知识下进行的。
查看 www.fda.gov 上的完整召回详细信息
资料来源：林业发展局

#drugs #blood #us