United States
Nome da empresa: Marksans Pharma Limited, Índia
Marca: Time-Cap Labs, Inc.
Produto recordado: Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500 mg
Razão do recall: Devido à detecção de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Data de recall da FDA: 05 de junho de 2020
Lembre-se de detalhes: Anúncio da empresa Marksans Pharma Limited, Índia está voluntariamente lembrando cloridrato de metformina comprimidos de liberação estendida, USP 500mg, lote # XP9004, para o nível do consumidor. A análise da FDA revelou que o produto contém níveis de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) superiores ao Limite de Ingestão Diária Aceitável (ADI) de 96ng/dia. Declaração de Risco: a NDMA é classificada como provável cancerígeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais. NDMA é um contaminante ambiental conhecido encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, produtos lácteos e vegetais. A Marksans Pharma Limited não recebeu quaisquer notificações de eventos adversos relacionados com este recall até à data. Cloridrato de Metformina Comprimidos de Liberação Estendida, USP 500mg é indicado como um complemento da dieta e exercício para melhorar o controle da glicose no sangue em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e é embalado em frascos de 100 contagem com código NDC 49483-623-01. Os comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina afectados, USP 500 mg, são comprimidos biconvexos, de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, gravados com “101” num lado e lisos no outro lado. Nome do produto: Metformina Hydrochloride Extended Release Tablets USP, 500 mg Lote #: XP9004 Data de validade (MM/AAAA): 12/2020 O produto pode ser identificado pelo lote # XP9004 e data de validade 12/2020. Metformina Hydrochloride Comprimidos de Liberação Expandida, USP 500mg, lote # XP9004 foi distribuído pela Time-Cap Labs, Inc. (localizado em 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735) em todo o país nos EUA para atacadistas que mais distribuíram para farmácias. A Marksans Pharma Limited está notificando seus distribuidores e clientes emitindo carta de notificação e comunicado de imprensa e está organizando a devolução/substituição etc. do lote de produtos recuperados. Distribuidors/varejistas que possuem comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP 500mg, lote # XP9004 que está sendo recuperado deve retornar ao local de compra. Os consumidores com dúvidas sobre este recall e devolução podem entrar em contato com a Sra. Irene McGregor (Vice-Presidente de Assuntos Regulatórios) da Time-Cap Labs, Inc., localizada em 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735, pelo número de telefone 631-753-9090; ramal 160, [de segunda a sexta-feira 8am-5pm EST] ou endereço de e-mail imcgregor@timecaplabs.com. Os consumidores devem contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiverem tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou utilização deste medicamento. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser comunicados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA online, por correio normal ou por fax. Preencha e envie o relatório on-line
Correio regular ou Fax: Faça o download do formulário ou ligue para 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório, preencha e volte para o endereço no formulário pré-endereçado, ou envie por fax para 1-800-FDA-0178 ou ligue para Time-Cap Labs, Inc. para 1-877-376-4271 ou Fax para 631-753-2220
Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Confira os detalhes completos de recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
