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Medline、LP 气管造口术护理和清洁托盘——由于设备和药物安全而召回, USA

4个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

Medline, LP Tracheostomy Care and Cleaning Trays - recalled due to Device & Drug Safety 照片 #1

United States

Medline Industries, LP. 于 2023 年 10 月 10 日宣布在全国范围内自愿召回几批和库存的气管造口护理和清洁托盘。气管造口护理和清洁托盘包括气管造口刷作为组件，其尖端可能有锋利的边缘，在使用过程中会刺穿管道和/或在操作过程中导致用户受伤。自愿召回包括以下物品编号和批号，分布于2022年3月21日至2023年10月10日全国各地。迄今为止，Medline Industries, LP. 已收到一起与该产品相关的不良事件。

此外，投诉称，气管造口刷的刷毛在使用前和可能在使用过程中会脱落。如果刷毛到达患者的气道，可能会导致痰液或肺部分泌物不明原因的增加、感染迹象或呼吸困难。如果接触刷子的患者出现任何这些体征或症状，他们应立即就医。

气管造口护理托盘是用于护理和维护造口部位的医疗设备。这些托盘可用于各种医疗保健环境，包括医院等急性护理环境和长期护理环境，例如熟练的护理机构。气管切开刷组件用于清洁气管切开管和套管。清洁刷子后，应始终冲洗气管切开套管。该组件包装在气管造口护理和清洁托盘中，其中包含多个包装在一起的组件。

受影响的产品可以通过医疗器械包装上注明的批号来识别。随函附上受影响产品的清单。

Medline Industries, LP. 正在实施纠正和预防措施。2023年10月16日，Medline Industries, LP. 通过头等邮件和电子邮件通知了其分销商和消费者，并指示消费者根据地方和州法规销毁和处置任何受影响的产品。不得将任何产品退还给 Medline Industries, LP。任何有产品被召回的消费者或分销商都应停止使用该产品并联系Medline Industries, LP。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Medline Industries，LP
品牌名称：Medline
产品召回：气管造口术护理和清洁托盘
召回原因：设备和药物安全——潜在的组件缺陷
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 12 月 20 日

来源：www.fda.gov

#medicaldevices #recall #us