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LeadCare® 测试套件-由于低估了血铅水平而召回, USA

2年前 •source www.fda.gov

Recall notice

United States

公司名称：子午线生物科学有限公司
品牌名称：子午线生物科学有限公司
召回产品：LeadCare® 测试套件
召回原因：LeadCare 测试套件很多可能会低估患者血液样本时的血铅水平
FDA 召回日期：2021 年 9 月 2 日
召回详情：诊断测试解决方案和生命科学原材料供应商子午线生物科学公司（纳斯达克股票代码：VIVO）今天宣布其全资子公司麦哲伦诊断公司（“麦哲伦”）扩大了 LeadCare® II 血铅测试套件 LeadCare Plus® 血铅测试套件的第一类召回测试套件和 LeadCare Ultra® 血铅测试套件（“LeadCare 测试套件”），用于检测全血中的铅。

麦哲伦在测试套件中提供了两种控件，它们旨在模仿血液，并且刺激导致具有相关可接受范围的特定目标值。在可接受范围内的对照测试结果表明，在测试患者样本之前，系统运行正常。

2021 年 5 月，麦哲伦在确定了 LeadCare 测试套件中包含的控件测试方面的一个持续问题之后，启动了这次自愿召回。麦哲伦继续调查此问题，并进行了广泛的测试以评估潜在的根本原因。

召回范围：麦哲伦收到报告称，对 “低控制”（例如，约 9 g/dL ±3g/dL 的 “1 级” 控制）和/或 “高控制”（例如，约 28 g/dL ± 4g/dL 的 “2 级” 控制）的控制测试产生了 “低” 结果（即 “超出范围-低” [“COOR-L”]）。

麦哲伦开始召回是因为受影响的 LeadCare 测试套件很多在处理患者血液样本时可能低估血铅水平。作为召回用户级别的一部分，麦哲伦正在通知受召回影响的客户和分销商。麦哲伦的客户召回通知提供了有关退回和更换受影响的 LeadCare 测试套件的说明（请参阅受影响的列表） 下面链接中的批号）。

麦哲伦建议以下内容：

-买家应停止使用所有被确定为召回和隔离剩余库存一部分的 LeadCare 测试套件批次。
-经销商应停止分发所有被确定为召回一部分的 LeadCare 测试套件批次，审查当前库存并隔离任何剩余库存。
-医疗保健提供者应评估所有召回批次生成的患者测试结果。
-可疑结果应通过替代铅测试选项进行确认，例如在经 CLIA 认证的参考实验室中使用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或石墨炉原子吸收光谱（GFAAS）的测试方案。
-查看 CDC 基于血铅水平的建议行动
-立即填写紧急医疗器械召回信中的客户通知表，并将其送回传真至 (978) 600-1480。即使没有剩余库存，请填写此表格。
-提交表格后，请联系麦哲伦技术支持 1-800-275-0102 获取 FedEx 标签，以便将剩余库存退回麦哲伦并在可用时接收替换产品。

商品分销已暂停，直到另行通知，且替换产品目前不可用。麦哲伦继续调查 COOR-LO 故障模式的根本原因，并正在努力寻找尽快恢复发货/换货的解决方案。如果您对此次召回有疑问，请致电 1-800-275-0102 联系麦哲伦 LeadCare® 产品支持团队

查看 www.fda.gov 上的完整召回详情

资料来源：FDA

#medicaldevices #recall #blood #us

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21小时前 •reported by user-pjgdh478

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第一个罐子立刻让我措手不及。它闻起来很酸而且有点 “腥味”。我决定把它放在盘子里，在那里我发现了我多年来从未见过的霉菌或某种生长物。
肉本身很黑而且变色了。我的一只猫（能吃掉所有东西）说没办法。
在我的 Chewy 订单发货之前，我已经购买了八罐来支撑我。

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Medline 和 Centurion 便利套件——因缺乏无菌功能而召回, USA

3周前 •source www.fda.gov

Recall notice

作为对Nurse Assist, LLC于2023年11月6日发起的盐水和无菌水医疗产品的自愿召回的直接回应，Medline Industries, LL于2023年11月15日启动了在全国范围内召回其Medline和Centurion品牌的便利套件，其中含有Nurse Assist 0.9％的氯化钠灌溉USP和无菌灌溉用水USP。Nurse Assist召回是因为可能缺乏无菌性，这可能会导致产品未消毒。Medline Industries, LP 收到了一起与 Nurse Assist 生产的产品相关的不良事件。

未消毒且可能受到污染的水基医疗产品可能会导致严重或危及生命的感染，包括血液、尿路、开放性伤口/软组织和呼吸道感染。老年患者、危重患者、免疫系统较弱的患者（包括新生儿、孕妇和癌症患者）或患有慢性病的患者特别容易受到感染。但是，其他患者在接触受污染的水基医疗产品后也可能出现感染。

此次召回影响了患者、护理人员和家庭医疗服务提供者可能在家中使用的Medline和Centurion便利套件，以及可能在医疗环境中用于手术或其他医疗程序的便利套件。召回的套件包括但不限于伤口护理套件、气管切开术套件和导管套件。召回的Medline和Centurion便利套装的详细清单以及产品标签示例可以在下面的链接中找到。

召回产品的消费者应停止使用该产品并立即联系Medline。

Medline Industries, LP在收到Nurse Assist的初步召回通知后，于23年11月16日通过头等舱邮件和电子邮件将召回护士援助的直接分销商和消费者通知了护士援助的召回。收到召回产品的买家被指示立即隔离所有受影响的商品， 向Medline提供有关现有受影响数量的回复。在确认受影响的数量后，Medline为客户提供了在受影响库存上贴的超额标签，并指示工作人员在使用该套件之前移除受影响的组件。召回通知还指示分销商和将受影响产品转售或转让给其他公司或个人的人员将该召回通知通知通知其客户。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Medline Industries，LP
品牌名称：Medline 和 Centurion
产品召回：便利套件
召回原因：可能缺乏无菌性
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 4 月 8 日

来源：www.fda.gov 少看

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