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BD Alaris 系统-由于输液泵召回可能无法按预期运行, USA

2年前 •source www.fda.gov

Recall notice

United States

公司名称：贝顿、迪金森和公司
品牌名称：BD
召回产品：Alaris 系统
召回原因：输液泵可能无法按预期运行
FDA 召回日期：2021 年 8 月 2 日
召回详情：2021 年 7 月 29 日，新泽西州富兰克林湖 /prnewSwire/ BD（贝顿、迪金森和公司）（纽约证券交易所代码：BDX），今天宣布，该公司将通过新版本的软件开始修复 2020 年 2 月 4 日 BD Alaris™ System 1 的召回。

2020 年 2 月 4 日的自愿召回行动向客户通报了输液泵可能无法按预期运行的以下领域：

-与系统错误代码 255-XX-XXX 相关的软件错误
-延迟选项编程
-低电量警报故障
-保持静脉打开（KVO）/输液结束报警优先级
-使用与自定义浓度编程相关的错误

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的指导，BD 将发布 Alaris™ System 软件 12.1.2 版和相关的辅助软件，以修复受影响的软件。从今天起，客户可以通过电话 1-888-562-6018 联系 BD 召回支持中心开始计划补救。

该新软件将免费向客户提供，预计将修复 2020 年 2 月 4 日召回通知中确定的问题，并为受影响的设备提供编程、操作和网络安全更新；但是，此软件更新尚未经 FDA 审查或批准。2021 年 4 月，屋宇署宣布，该公司已向美国食品管理局提交了 510 (k) 份 BD Alaris™ 系统的呈文，旨在使监管批准更新。

本提交的内容涵盖了自上次 510 (k) 清关以来对 BD Alaris™ 系统进行的所有修改，包括更新的硬件功能以及软件版本 12.1.2。

BD 药物管理解决方案全球总裁迈克尔·加里森表示：“前线临床医生继续依靠 BD Alaris™ 系统提供药物、液体和血液制品来支持患者的护理。“此补救措施对我们的客户而言是向前迈出的积极一步，而 FDA 审查了我们的 510 (k) 份提交的材料。BD Alaris™ 系统允许临床医生通过单一集成平台提供药物、液体和血制品，该平台包括大容量泵、注射器泵和患者控制镇痛 (PCA) 模块，供成人、儿科和新生儿患者使用。

查看 www.fda.gov 上的完整召回详情

资料来源：FDA

#medicaldevices #recall #blood #us