United States
Nome da empresa: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Marca: Lupin
Produto recuperado: Irbesartan e comprimidos de hidroclorotiazida USP, 150mg/12,5 mg e 300mg/12,5 mg
Razão do recall: lotes de API acima do limite de especificação para a impureza, N-nitrosoirbesartan
Data de recall da FDA: 14 de outubro de 2021
Detalhes do recall: Baltimore, Maryland, 14 de outubro de 2021: A Lupin Pharmaceuticals Inc. está voluntariamente recordando os lotes abaixo mencionados de Irbesartan Tablets e Irbesartan e Hydrochlorothiazide Tablets para o nível do consumidor. Como parte da avaliação contínua da Lupin, a análise revelou que certos lotes de API testados (mas não lotes de produtos acabados) estavam acima do limite de especificação para a impureza, N-nitrosoirbesartan.
Embora Lupin não tenha recebido relatos de doenças que pareçam estar relacionadas a esse problema, a empresa, por muita cautela, está recordando todos os lotes de Irbesartan Tablets USP 75mg, 150mg e 300mg e Irbesartan e Hydrochlorothiazide Tablets USP, 150mg/12,5 mg e 300mg/12,5 mg nos EUA.
Lupin interrompeu a comercialização das guias Irbesartan e Irbesartan e HCTZ em janeiro de 2021. Declaração de risco: A impureza do N-nitrosoirbesartan é um provável carcinógeno humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais.
De 8 de outubro de 2018 (a primeira data de envio do local de fabricação de qualquer um dos lotes afetados), até 30 de setembro de 2021, Lupin recebeu 4 relatos de doença do Irbesartan e 0 relatórios de Irbesartan e Hidroclorotiazida. Irbesartan comprimido USP é um bloqueador do receptor da angiotensina II indicado para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial, nefropatia diabética em pacientes hipertensos com diabetes tipo 2, creatinina sérica elevada e proteinúria. Irbesartan Tablets USP 75mg, 150mg e 300mg é embalado em frascos de 30 e 90 contagens e foi distribuído em todo o país nos EUA para atacadistas, cadeias de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados. Lupin interrompeu a comercialização de Irbesartan Tablets em 7 de janeiro de 2021. Os lotes recuperados estão incluídos no link abaixo.
Irbesartan e hidroclorotiazida comprimido USP é uma combinação de irbesartan, um antagonista do receptor da angiotensina II, e hidroclorotiazida, um diurético tiazídico, indicado para hipertensão arterial em pacientes não adequadamente controlados com monoterapia ou como terapia inicial em pacientes com probabilidade de necessitarem de múltiplos fármacos para atingir suas metas pressóricas. O comprimido de irbesartan e hidroclorotiazida USP, 150mg/12,5 mg e 300mg/12,5 mg é embalado em frascos de 30 e 90 contagens e foi distribuído em todo o país nos EUA para atacadistas, cadeias de medicamentos, farmácias por correspondência e supermercados. Lupin interrompeu a comercialização de Irbesartan e HCTZ Tablets em 7 de janeiro de 2021. Os lotes recuperados estão incluídos no link abaixo.
A Lupin Pharmaceuticals Inc. está notificando seus atacadistas, distribuidores, cadeias de medicamentos, farmácias e supermercados por correspondência por telefone e por meio de notificação de recall e está providenciando a devolução de todos os lotes de produtos retirados.
Pacientes que tomam Irbesartan Comprimidos USP, 75mg, 150mg e 300mg e Irbesartan e Hydrochlorothiazide Comprimidos USP, 150mg/12,5 mg e 300mg/12,5 mg são aconselhados a continuar a tomar sua medicação e entrar em contato com seu farmacêutico, médico ou médico para aconselhamento sobre um tratamento alternativo.
Atacadistas, distribuidores e varejistas que tenham Irbesartan Comprimidos USP, 75mg, 150mg e 300mg e Irbesartan e Hydrochlorothiazide Tablets USP, 150mg/12,5 mg e 300mg/12,5 mg que estão sendo retirados devem interromper imediatamente a distribuição dos lotes de produtos retirados e devolvê-lo à Inmar Rx Solutions, Inc., 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 769-3988/(855) 769-3989.
Consumidores, atacadistas, distribuidores e varejistas com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com a Inmar Rx Solutions, Inc. pelo telefone (855) 769-3988/(855) 769-3989 de segunda a sexta-feira das 09:00 às 17:00 EST. Para reembolso, peça que os lotes recolhidos sejam devolvidos à Inmar Rx Solutions, Inc.; o número do lote pode ser encontrado na lateral do rótulo da garrafa.
Verifique os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
