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Auf Wiedersehen! und die besten Wünsche in Ihrer Genesung

Lupin Irbesartan und Hydrochlorothiazid Tablets - zurückgerufen aufgrund von N-Nitrosoirbesartan-Verunreinigung, USA

vor 2 Jahren

United States

Firmenname: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Lupin
Produkt zurückgerufen: Irbesartan und Hydrochlorothiazid Tabletten USP, 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg
Grund des Rückrufens: API-Chargen über der Spezifikationsgrenze für die Verunreinigung, N-Nitrosoirbesartan
FDA-Rückrufdatum: 14. Oktober 2021
Rückrufdetails: Baltimore, Maryland, 14. Oktober 2021: Lupin Pharmaceuticals Inc. ruft freiwillig die unten genannten Chargen von Irbesartan-Tabletten sowie Irbesartan- und Hydrochlorothiazid-Tabletten auf Verbraucherebene zurück. Im Rahmen der laufenden Bewertung von Lupin ergab die Analyse, dass bestimmte getestete API-Chargen (aber keine fertigen Produktchargen) die Spezifikationsgrenze für die Verunreinigung, N-Nitrosoirbesartan, überschritten haben.

Obwohl Lupin keine Krankheitsberichte erhalten hat, die sich auf dieses Problem zu beziehen scheinen, erinnert sich das Unternehmen aus Vorsicht an alle Chargen von Irbesartan-Tabletten USP 75 mg, 150 mg und 300 mg sowie Irbesartan- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP, 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg in den USA.

Lupin stellte die Vermarktung der Tabs Irbesartan, Irbesartan und HCTZ im Januar 2021 ein. Risikoerklärung: Die N-Nitrosoirbesartan-Verunreinigung ist ein wahrscheinliches menschliches Karzinogen (eine Substanz, die Krebs verursachen könnte), basierend auf den Ergebnissen von Labortests.

Vom 8. Oktober 2018 (dem frühesten Versanddatum einer der betroffenen Chargen vom Produktionsstandort) bis zum 30. September 2021 erhielt Lupin 4 Krankheitsberichte von Irbesartan und 0 Berichte von Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan-Tablette USP ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck, zur Senkung des Blutdrucks, zur diabetischen Nephropathie bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes, einem erhöhten Serumkreatinin und Proteinurie indiziert ist. Irbesartan Tablets USP 75 mg, 150 mg und 300 mg ist in Flaschen mit 30 und 90 Stück verpackt und wurde landesweit in den USA an Großhändler, Arzneimittelketten, Versandapotheken und Supermärkte verteilt. Lupin stellte die Vermarktung von Irbesartan Tablets am 7. Januar 2021 ein. Die zurückgerufenen Lose sind im folgenden Link enthalten.

Irbesartan und Hydrochlorothiazid Tablette USP ist eine Kombination aus Irbesartan, einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, und Hydrochlorothiazid, einem Thiaziddiuretikum, indiziert für Bluthochdruck bei Patienten, die nicht ausreichend mit Monotherapie kontrolliert wurden, oder als Ersttherapie bei Patienten, die wahrscheinlich mehrere Medikamente benötigen, um ihre Blutdruckziele zu erreichen. Irbesartan- und Hydrochlorothiazid-Tablette USP, 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg ist in Flaschen mit 30 und 90 Zählungen verpackt und wurde landesweit in den USA an Großhändler, Arzneimittelketten, Versandapotheken und Supermärkte verteilt. Lupin stellte die Vermarktung von Irbesartan- und HCTZ-Tablets am 7. Januar 2021 ein. Die zurückgerufenen Lose sind im folgenden Link enthalten.

Lupin Pharmaceuticals Inc. benachrichtigt seine Großhändler, Händler, Arzneimittelketten, Versandapotheken und Supermärkte telefonisch und per Rückrufbenachrichtigung und sorgt für die Rückgabe aller zurückgerufenen Produktlose.

Patienten, die Irbesartan Tablets USP, 75 mg, 150 mg und 300 mg sowie Irbesartan- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP, 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg einnehmen, sollten ihre Medikamente weiterhin einnehmen und sich an ihren Apotheker, Arzt oder Arzt wenden, um Rat bezüglich einer alternativen Behandlung zu erhalten.

Großhändler, Händler und Einzelhändler, die Irbesartan-Tabletten USP, 75 mg, 150 mg und 300 mg sowie Irbesartan- und Hydrochlorothiazid-Tabletten USP, 150 mg/12,5 mg und 300 mg/12,5 mg haben, sollten die Verteilung der zurückgerufenen Produktlose sofort einstellen und an Inmar Rx Solutions zurücksenden. Inc., 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 769-3988/(855) 769-3989.

Verbraucher, Großhändler, Händler und Einzelhändler, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich Montag — Freitag 09:00 bis 17:00 Uhr EST unter (855) 769-3988/(855) 769-3989 an Inmar Rx Solutions, Inc. wenden. Bitte lassen Sie die zurückgerufenen Lose zur Erstattung an Inmar Rx Solutions, Inc. zurücksenden. Die Chargennummer befindet sich auf der Seite des Flaschenetiketts.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf fda.gov

Quelle: FDA

303


Zugehörige Berichte

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, New Jersey (Amneal), ruft freiwillig 4 Chargen Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, verpackt in Packungsgrößen von 80 ml, 150 ml oder 300 ml, auf Verbraucherebene zurück (siehe Tabelle unten). Einige Flaschen wurden möglicherweise überfüllt, was zu einem... Mehr anzeigen überwirksamen Dosierungsschema führen kann. Die betroffenen Chargen Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung oraler Lösung, USP, 250 mg/5 ml wurden landesweit in den USA direkt an Großhändler und Vertriebspartner verteilt. Die Lose wurden zwischen dem 09.11.2023 und dem 20.02.2024 verteilt. Bis heute hat Amneal keine Berichte über Nebenwirkungen erhalten, von denen bestätigt wurde, dass sie in direktem Zusammenhang mit diesem Rückruf stehen.

Risikohinweis: Erwachsene Patienten, denen die maximale Tagesdosis von bis zu 2 Gramm Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP 250 mg/5 ml, pro Tag verschrieben wird, können aufgrund der überfüllten Flasche bis zu 4 Gramm orales Vancomycin pro Tag erhalten. Bei einigen Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut kann auch eine signifikante systemische Resorption von Vancomycin auftreten. Bei diesen Patienten besteht möglicherweise das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, die mit höheren Dosen von Vancomycin-Lösung zum Einnehmen einhergehen. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion könnte mit Elektrolytstörungen wie einem hohen Kaliumspiegel einhergehen, der zu einem Herzstillstand führt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis für dieses Tierarzneimittel beträgt bis zu 2 g/Tag. Patienten, denen ein Dosierungsschema von 500 mg/10 ml verschrieben wird, würden diese Tagesdosis überschreiten, was für Patienten mit Niereninsuffizienz schädlich sein kann. Der Fehler trat während der manuellen Flaschenfüllung bei der Herstellung auf.

Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, wird oral zur Behandlung der durch Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-resistenter Stämme) verursachten Enterokolitis und der durch C. difficile verursachten antibiotikaassoziierten pseudomembranösen Kolitis verabreicht.

Die Vancomycin-HCl zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml, die Gegenstand des Rückrufs sind, sind anhand der auf dem Produkt angegebenen NDC-Nummern gekennzeichnet Etikett. Die folgenden Chargennummern von Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml sind in diesem Rückruf enthalten.

Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml.
- Packungsgröße: 80 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613003A, NDC-Nr.: 69238-2261-3.
- Packungsgröße: 150 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613004A, NDC-Nr.: 69238-2261-7.
- Packungsgröße: 150 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613005A, NDC-Nr.: 69238-2261-7.
- Packungsgröße: 300 ml, Verfallsdatum: 09/2025, Los: 22613005B, NDC-Nr.: 69238-2261-5.

Jeder, der über einen Lagerbestand des zurückgerufenen Produkts verfügt, sollte das Produkt untersuchen und alle zurückgerufenen Lose sofort unter Quarantäne stellen. Einzelhändler, die Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml anbieten, die zurückgerufen werden, sollten ihren Lagerbestand überprüfen und die Abgabe der betroffenen Chargen einstellen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Markenname: Amneal
Produkt zurückgerufen: Vancomycinhydrochlorid zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, USP, 250 mg/5 ml
Grund des Rückrufs: Superstark, weil Flaschen überfüllt sind
FDA-Rückrufdatum: 27. März 2024

Quelle: fda.gov
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Pyramid Wholesale ruft Produkte verschiedener Marken zurück, die als Nahrungsergänzungsmittel zur Potenzsteigerung verkauft werden, weil sie nicht deklarierte verschreibungspflichtige Medikamente wie Sildenafil (Viagra) und/oder Tadalafil (Cialis) enthalten. Bisher gab es keine Berichte über Verletzungen oder Krankheiten. Sie wurden in großen Mengen an andere Händler und Einzelhändler in... Mehr anzeigen Kalifornien und außerhalb des Bundesstaates verkauft.

Diese Produkte können aufgrund von Missbrauch, übermäßigem Gebrauch, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen und allgemeiner mangelnder Aufsicht oder Konsultation von medizinischem Fachpersonal schwerwiegende gesundheitsschädliche Auswirkungen haben.

Die Produkte wurden unter 11 verschiedenen Markennamen vertrieben und variierten in Produktform und Größe. Eine vollständige Liste ist unter dem folgenden Link verfügbar. Verbraucher sollten die Verwendung des Produkts sofort einstellen.

Unternehmensname: Pyramid Wholesale
Markenname: Various
Produkt zurückgerufen: Nahrungsergänzungsmittel zur sexuellen Verbesserung
Grund des Rückrufs: Nicht angemeldetes Sildenafil und/oder Tadalafil
FDA-Rückrufdatum: 20. März 2024

Quelle: fda.gov
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288


In Kanada wurden mehrere Marken von Folsäure-Tabletten zurückgerufen, da befürchtet wurde, dass die betroffenen Chargen die zulässige Aufnahmemenge für N-Nitroso-Folsäure überschreiten könnten. Der Rückruf betrifft mehrere Marken, die im ganzen Land vertrieben werden.

-Betroffene Produkte
Marke: Compliments FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039,... Mehr anzeigen Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NHH
Marke: Equate FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115LRJ & 2G3115NHF
Marke: Health One FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NJL
Marke: Nature's Bounty FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2340T8130A
Marke: Pharmasave FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115NHG
Marke: Sisu FOLSÄURE 1 MG, Produktname: FOLSÄURE 1 MG, Marktzulassung: NPN 00647039, Darreichungsform: Tablette, Stärke: Folat 1,0 mg, Chargennummern: 2G3115M1C

Verbrauchern wird empfohlen, ihren Arzt zu konsultieren, wenn sie gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit diesem Rückruf haben.

Senden Sie das betroffene Produkt an Ihre örtliche Apotheke oder Verkaufsstelle zurück. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung der betroffenen Produkte beenden oder wenn Sie gesundheitliche Bedenken haben.

Wenn Sie oder ein Angehöriger verletzt sind oder Symptome haben, ist es wichtig, dies zu melden. Die Berichterstattung kann dazu beitragen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: recalls-rappels.canada.ca
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84


Die Central Valley Ag Cooperative hat ihr GS Hamster/Gerbil + Curcuma-Futter aufgrund einer möglichen Salmonellenkontamination freiwillig zurückgerufen. Der Rückruf betrifft sowohl Tiere als auch Menschen und ist derzeit noch nicht abgeschlossen. Das zurückgerufene Produkt wurde in Kansas vertrieben.

Bei dem zurückgerufenen Produkt handelt es sich um GS... Mehr anzeigen Hamster/Gerbil + Turmeric, das in großen Supersäcken verkauft wird. Insgesamt 7.464 Pfund des Produkts mit der Chargennummer B0624179808 11399 OXBOW und einem Mindesthaltbarkeitsdatum vom 06.02.2026 wurden zurückgerufen.

Der Rückruf wurde eingeleitet, nachdem ein Inhaltsstoff im Rennmaus-/Hamsterfutter positiv auf Salmonella getestet wurde.

Das Problem wurde bei Routinetests durch das Unternehmen entdeckt. Der Rückruf wurde am 26. Februar 2024 eingeleitet.

Falls bei Ihnen Salmonellen-Symptome wie Durchfall, Bauchkrämpfe und Fieber auftreten, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: accessdata.fda.gov
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Endo International plc gab heute bekannt, dass eines seiner Betreiberunternehmen, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), freiwillig eine Charge Treprostinil Injection 20 mg/20 ml (1 mg/ml) für Verbraucher zurückruft. Das Produkt wird zurückgerufen, da die Produktlösung möglicherweise Silikonpartikel enthält. Das Los wurde vom 16. Juni 2022 bis 17. Oktober... Mehr anzeigen 2022 landesweit an Großhändler und Krankenhäuser verteilt. Bisher hat Par keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann als Reaktion auf das Fremdmaterial zu lokalen Reizungen oder Schwellungen führen. Wenn der Feinstaub die Blutgefäße erreicht, kann er in verschiedene Organe gelangen und die Blutgefäße in Herz, Lunge oder Gehirn blockieren, was zu Schlaganfällen und sogar zum Tod führen kann.

Die Treprostinil-Injektion ist zur subkutanen oder intravenösen Infusion bestimmt. Das Tierarzneimittel ist ein Prostacyclin-Vasodilatator, der zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie zur Linderung der mit körperlicher Betätigung verbundenen Symptome sowie für Patienten, die eine Umstellung von Epoprostenol benötigen, um die klinische Verschlechterung zu verringern, angezeigt ist.

Treprostinil Injection 20 mg/20 ml (1 mg/ml) wird in 20-ml-Mehrdosis-Durchstechflaschen als sterile Injektionslösungen in Wasser für Injektionszwecke verteilt, einzeln verpackt in Kartons unter NDC #42023 -206-01. Nur Lot 57014, Verfallsdatum 04/2024, ist von diesem Rückruf betroffen. Fläschchen aus der betroffenen Charge tragen das beigefügte Etikett.

Par informiert die Großhandelskonten und das Krankenhaus, das die betroffene Charge erhalten hat, schriftlich und veranlasst die Rückgabe des gesamten vorhandenen Inventars von Los 57014 über Inmar, Inc. Großhändler und Krankenhausapotheken, in denen das Produkt zurückgerufen wird, sollten die Verwendung sofort einstellen und den Vertrieb sofort einstellen.

Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben, die möglicherweise mit der Einnahme oder Anwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Endo International, Par Pharmaceutical
Markenname: Par Pharmaceutical
Produkt zurückgerufen: Treprostinil 20 mg/20 ml Injektion
Grund für den Rückruf: Mögliches Vorhandensein von Silikonpartikeln
FDA-Rückrufdatum: 12. März 2024

Quelle: fda.gov
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303


Colorado Springs Utilities meldete am Donnerstagnachmittag, dem 28. März, in der Innenstadt von Colorado Springs rund 1.199 Kunden ohne Strom. Der Ausfall begann um 15:57 Uhr. Die geschätzte Zeit für die Wiederherstellung wurde um 19:47 Uhr angegeben. Die Ursache des Ausfalls wurde nicht ermittelt. Das Gebiet wurde... Mehr anzeigen bereits wieder mit Strom versorgt.

Link zum Ausfall: s3.amazonaws.com
Quelle: csu.org
Veröffentlicht: 28.03.2020
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Für Kunden, die Trinkwasser aus dem Runnelstown Utility District in Perry County beziehen, wurde eine Vorsichtsmaßnahme zum Kochen von Wasser herausgegeben. Die Mitteilung betrifft Kunden auf Hinton Loop, Conway Road und Pumping Station Road.

Quelle: wdam.com
Veröffentlicht: 28.03.2020 Weniger sehen


JXN Water hat in der ganzen Stadt Jackson mehrere Warnmeldungen für kochendes Wasser ausgegeben. Mindestens 484 Verbindungen sind betroffen. Bei folgenden Straßen gilt die Warnung vor Siedewasser: W. Silas Street, S. Gallatin Street, Union Street, Summer Street, Eddy Street, Cameron Street, Nichols Boulevard, Winfield Street, Savanna Street,... Mehr anzeigen Creston Avenue, Veld Drive, Fleming Road, Hines Avenue, Gretchen Street, Avalon Road, Belvedere Road, Wellington Road, Robinhood Road, Broadmoor Drive, Churchill Drive, Cedarhurst Drive, Londonderondera Ry Drive, E. Northside Drive, Windy Hill Cove, Spring Valley Drive, Springridge Road, Whiting Road, Dixie Drive, Van Winkle Park Drive, John R Lynch Street und President Straße.

Quelle: wapt.com
Veröffentlicht: 28.03.2020
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Das Walnut Bayou Water System gab am 28. März 2024 mit sofortiger Wirkung eine Kochempfehlung für Gebiete in Tallulah, La., heraus. Die betroffenen Gebiete sind 772 — 2260 Hwy 80 West, 335 Gregory Rd, Butts Dr, 126 Cox Rd, 149 Hilderbrand Rd, Eldorado Plantation Dr, Averett Rd,... Mehr anzeigen 317 Fred Morgan Rd, 123 Lance Morgan Rd, Quebec Rd, 108 — 377 West Bear Lake Rd, Bedgood Rd.

Quelle: myarklamiss.com
Veröffentlicht: 28.03.2020
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Die Boil Water-Empfehlung, die für Kunden in der Stadt Cannon Beach herausgegeben wurde, wurde nach offiziellen Angaben entfernt.

Quelle: cannonbeachgazette.com
Veröffentlicht: 28.03.2020 Weniger sehen


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