United States
اسم الشركة: لوبين للأدوية، Inc.
اسم العلامة التجارية: لوبين
المنتج المستذكر: أقراص إيربيسارتان وهيدروكلوروثيازيد USP، 150 mg/12.5 ملغ و 300 mg/12.5 ملغ
سبب الاستدعاء: دفعات API فوق حد المواصفات للشوائب، N-nitrosoirbesartan
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 14 أكتوبر 2021
تفاصيل الاستدعاء: بالتيمور، ماريلاند، 14 أكتوبر 2021: تذكر شركة Lupin Pharmaceuticals Inc. طواعية الدفعات المذكورة أدناه من أقراص إيربيسارتان وأقراص إيربيسارتان وهيدروكلوروثيازيد إلى مستوى المستهلك. كجزء من تقييم Lupin المستمر، كشف التحليل أن بعض دفعات واجهة برمجة التطبيقات التي تم اختبارها (ولكن ليس دفعات المنتج النهائي) كانت أعلى من حد المواصفات للشوائب، N-nitrosoirbesartan.
على الرغم من أن لوبين لم تتلق أي تقارير عن المرض التي يبدو أنها تتعلق بهذه المسألة، فإن الشركة، بدافع وفرة من الحذر، تذكر جميع دفعات أقراص إيربيسارتان USP 75mg و 150mg و 300mg و Irbesartan و Hydrochlorothiazide أقراص USP، 150mg/12.5 mg و 300mg/12.5 mg في الولايات المتحدة.
أوقف لوبين تسويق علامات التبويب إربيسارتان وإيربيسارتان و HCTZ في يناير 2021. بيان المخاطر: إن شوائب N-nitrosoirbesartan هي مادة مسرطنة بشرية محتملة (مادة يمكن أن تسبب السرطان) بناءً على نتائج الاختبارات المعملية.
من 8 أكتوبر 2018 (أقرب تاريخ للشحن من موقع تصنيع أي من الدفعات المتضررة)، إلى 30 سبتمبر 2021، تلقت لوبين 4 تقارير عن مرض من إيربيسارتان و 0 تقارير من إربيسارتان وهيدروكلوروثيازيد. قرص Irbesartan USP هو مانع مستقبلات الأنجيوتنسين II المشار إليه لعلاج ارتفاع ضغط الدم, لخفض ضغط الدم, اعتلال الكلية السكري في مرضى ارتفاع ضغط الدم المصابين بمرض السكري من النوع 2, الكرياتينين المصل المرتفع, والبروتينية. أقراص إيربيسارتان USP 75mg و 150mg و 300mg يتم تعبئتها في 30 و 90 زجاجات العد وتم توزيعها على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة لتجار الجملة وسلاسل الأدوية وصيدليات الطلبات عبر البريد ومحلات السوبر ماركت. أوقف لوبين تسويق أقراص إيربيسارتان في 7 يناير 2021. يتم تضمين القطع التي تم استدعاؤها في الرابط أدناه.
Irbesartan وهيدروكلوروثيازيد قرص USP هو مزيج من إيربيسارتان، وهو مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين الثاني، وهيدروكلوروثيازيد، مدر للبول الثيازيدي، المشار إليه لارتفاع ضغط الدم في المرضى الذين لا يتم التحكم بهم بشكل كاف مع العلاج الأحادي أو كعلاج أولي في المرضى الذين يحتمل أن يحتاجون إلى أدوية متعددة لتحقيق أهداف ضغط الدم. Irbesartan وhydrochlorothiazide قرص USP، 150mg/12.5 mg و 300mg/12.5mg يتم تعبئتها في 30 و 90 زجاجات العد وتم توزيعها على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة لتجار الجملة وسلاسل الأدوية والصيدليات طلب البريد ومحلات السوبر ماركت. أوقف لوبين تسويق أقراص إيربيسارتان و HCTZ في 7 يناير 2021. يتم تضمين القطع التي تم استدعاؤها في الرابط أدناه.
تقوم شركة Lupin Pharmaceuticals Inc. بإخطار تجار الجملة والموزعين وسلاسل الأدوية وصيدليات الطلبات عبر البريد ومحلات السوبر ماركت عبر الهاتف ومن خلال إشعار الاستدعاء وترتب لإعادة جميع قطع المنتجات التي تم استدعاؤها.
المرضى الذين يتناولون, أقراص Irbesartan USP, 75mg, 150mg و 300mg و Irbesartan و Hydrochlorothiazide أقراص USP, 150mg/12.5 mg و 300mg/12.5 mg وينصح لمواصلة تناول أدويتهم والاتصال الصيدلي, الطبيب, أو مقدم الرعاية الطبية للحصول على المشورة بشأن العلاج البديل.
تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة التي لديها أقراص إيربيسارتان USP، 75mg، 150mg و 300mg و Irbesartan و هيدروكلوروثيازيد أقراص USP، 150mg/12.5 mg و 300mg/12.5 ملغ التي يتم استدعاؤها يجب التوقف عن توزيع الكثير من المنتجات التي تم استدعاؤها على الفور وإعادته إلى حلول Inmar Rx، Inc., 635 شارع فاين, ونستون سالم, NC 27101. هاتف: (855) 769-3988/(855) 769-3989.
يجب على المستهلكين وتجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بـ Inmar Rx Solutions، Inc. على (855) 769-3988/(855) 769-3989 الاثنين - الجمعة 09:00 صباحًا حتى 05:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة. للسداد، يرجى إعادة القرعة التي تم استدعاؤها إلى Inmar Rx Solutions, Inc.؛ يمكن العثور على رقم اللوت على جانب ملصق الزجاجة.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
