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Comprimidos de Lupin Irbesartan e Hydrochlorothiazide - retirados del mercado debido a la impureza de N-nitrosoirbesartan, USA

hace 2 años

United States

Nombre de compañía: Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Lupin
Producto retirado del mercado: tabletas de Irbesartan e hidroclorotiazida USP, 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg
Motivo de la retirada: lotes API por encima del límite de especificación para la impureza, N-nitrosoirbesartan
Fecha de retirada de la FDA: 14 de octubre de 2021
Detalles del retiro: Baltimore, Maryland, 14 de octubre de 2021: Lupin Pharmaceuticals Inc. está retirando voluntariamente los lotes mencionados a continuación de tabletas de Irbesartan y tabletas de Irbesartan e hidroclorotiazida a nivel de consumidor. Como parte de la evaluación continua de Lupin, el análisis reveló que ciertos lotes de API probados (pero no lotes de productos terminados) estaban por encima del límite de especificación de la impureza, N-nitrosoirbesartan.

Aunque Lupin no ha recibido informes de enfermedades que parezcan estar relacionadas con este problema, la compañía, por precaución, está retirando todos los lotes de Irbesartan Tablets USP 75 mg, 150 mg y 300 mg y Irbesartan e Hydrochlorothiazide Tablets USP, 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg en los EE. UU.

Lupin suspendió la comercialización de las pestañas Irbesartan e Irbesartan y HCTZ en enero de 2021. Declaración de riesgo: La impureza de N-nitrosoirbesartán es un probable carcinógeno en seres humanos (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio.

Desde el 8 de octubre de 2018 (la fecha más temprana de envío desde el centro de fabricación de cualquiera de los lotes afectados) hasta el 30 de septiembre de 2021, Lupin recibió 4 reportes de enfermedad por Irbesartan y 0 informes de Irbesartan e Hydrochlorothiazide. Irbesartan tablet USP es un bloqueador de los receptores de angiotensina II indicado para el tratamiento de la hipertensión, para bajar la presión arterial, nefropatía diabética en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, creatinina sérica elevada y proteinuria. Irbesartan Tablets USP 75 mg, 150 mg y 300 mg se envasa en frascos de 30 y 90 unidades y se distribuyó en todo el país en los Estados Unidos a mayoristas, cadenas farmacéuticas, farmacias de venta por correo y supermercados. Lupin suspendió la comercialización de Irbesartan Tablets el 7 de enero de 2021. Los lotes retirados se incluyen en el siguiente enlace.

La tableta de Irbesartan e hidroclorotiazida USP es una combinación de irbesartán, un antagonista de los receptores de la angiotensina II, e hidroclorotiazida, un diurético tiazídico, indicado para la hipertensión en pacientes no controlados adecuadamente con monoterapia o como tratamiento inicial en pacientes que probablemente necesiten varios fármacos para alcanzar sus objetivos de presión arterial. La tableta de Irbesartan e hidroclorotiazida USP, 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg se envasa en frascos de 30 y 90 unidades y se distribuyó en todo el país en los Estados Unidos a mayoristas, cadenas farmacéuticas, farmacias de venta por correo y supermercados. Lupin suspendió la comercialización de Irbesartan y HCTZ Tablets el 7 de enero de 2021. Los lotes retirados se incluyen en el siguiente enlace.

Lupin Pharmaceuticals Inc. está notificando a sus mayoristas, distribuidores, cadenas farmacéuticas, farmacias de venta por correo y supermercados por teléfono y mediante notificación de retirada, y está organizando la devolución de todos los lotes de productos retirados del mercado.

Se recomienda a los pacientes que toman Irbesartan Tablets USP, 75 mg, 150 mg y 300 mg e Irbesartan e Hydrochlorothiazide Tablets USP, 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg que continúen tomando su medicamento y se pongan en contacto con su farmacéutico, médico o proveedor médico para obtener asesoramiento sobre un tratamiento alternativo.

Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan tabletas de Irbesartan USP, 75 mg, 150 mg y 300 mg y tabletas de Irbesartan e hidroclorotiazida USP, 150 mg/12,5 mg y 300 mg/12,5 mg que se están retirando del mercado deben interrumpir la distribución de los lotes de productos retirados inmediatamente y devolverlo a Inmar Rx Solutions. Inc., 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel.: (855) 769-3988/(855) 769-3989.

Los consumidores, mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan preguntas sobre este retiro deben comunicarse con Inmar Rx Solutions, Inc. llamando al (855) 769-3988/(855) 769-3989 de lunes a viernes de 09:00 a.m. a 5:00 p.m. EST. Para el reembolso, solicite que los lotes retirados se devuelvan a Inmar Rx Solutions, Inc.; el número de lote se encuentra en el lateral de la etiqueta del frasco.

Consulta los detalles completos del retiro en fda.gov

Fuente: FDA

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Reportes Relacionados

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Bridgewater, Nueva Jersey (Amneal), está retirando voluntariamente 4 lotes (consulte la tabla a continuación) de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml envasados en envases de 80 ml, 150 ml o 300 ml, a nivel del consumidor. Es posible que algunos... Ver más frascos se hayan llenado en exceso, lo que puede resultar en un régimen de dosificación demasiado potente. Los lotes afectados de 250 mg/5 ml de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, se distribuyeron en todo el país de EE. UU. directamente a mayoristas y distribuidores. Los lotes se distribuyeron entre el 11/09/2023 y el 20/2/2024. Hasta la fecha, Amneal no ha recibido ningún informe de efectos adversos que se haya confirmado que estén directamente relacionados con este retiro del mercado.

Declaración de riesgo: Los pacientes adultos a los que se les recete la dosis máxima diaria de hasta 2 gramos por día de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP 250 mg/5 ml, pueden recibir hasta 4 gramos de vancomicina oral por día debido a que el frasco está demasiado lleno. Algunos pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal también pueden tener una absorción sistémica significativa de la vancomicina. Estos pacientes pueden correr el riesgo de desarrollar reacciones adversas asociadas con dosis más altas de vancomicina en solución oral. El empeoramiento de la función renal podría estar asociado con anomalías electrolíticas, como niveles altos de potasio, que provocan un paro cardíaco.

La dosis máxima diaria recomendada para este producto es de hasta 2 g/día y los pacientes a los que se les prescriba una pauta posológica de 500 mg/10 ml superarían esta cantidad diaria, lo que puede resultar perjudicial para los pacientes con insuficiencia renal. El error se produjo durante la fase de llenado manual de botellas de la fabricación.

El clorhidrato de vancomicina en solución oral, USP, 250 mg/5 ml, se administra por vía oral para el tratamiento de la enterocolitis causada por Staphylococcus aureus (incluidas las cepas resistentes a la meticilina) y la colitis pseudomembranosa asociada a los antibióticos causada por C. difficile.

La vancomicina HCl para solución oral, USP, 250 mg/5 ml objeto del retiro del mercado, se identifica mediante los números de NDC que figuran en el producto etiqueta. En este retiro del mercado se incluyen los siguientes números de lote de clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml.

Clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml.
- Tamaño del paquete: 80 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613003A, número NDC: 69238-2261-3.
- Tamaño del paquete: 150 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613004A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamaño del paquete: 150 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613005A, número NDC: 69238-2261-7.
- Tamaño del paquete: 300 ml, fecha de caducidad: 09/2025, lote: 22613005B, número NDC: 69238-2261-5.

Cualquier persona que tenga un inventario del producto que se está retirando debe examinar el producto y poner en cuarentena inmediatamente cualquiera de los lotes retirados. Los minoristas que tengan clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml, que están siendo retirados del mercado, deben examinar su inventario y dejar de dispensar cualquiera de los lotes afectados.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Amneal Pharmaceuticals, LLC.
Nombre de la marca: Amneal
Producto retirado: clorhidrato de vancomicina para solución oral, USP, 250 mg/5 ml
Motivo de la retirada: superpotente debido a que las botellas están demasiado llenas
Fecha de retiro de la FDA: 27 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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303


Pyramid Wholesale está retirando del mercado varias marcas de productos que se venden como suplementos dietéticos para mejorar la sexualidad porque contienen medicamentos recetados no declarados, como el sildenafilo (Viagra) y/o el tadalafilo (Cialis). Hasta la fecha, no ha habido informes de lesiones o enfermedades. Se vendieron... Ver más a granel a otros distribuidores y minoristas en California y fuera del estado.

Estos productos tienen el potencial de causar efectos adversos graves para la salud debido al uso indebido, el uso excesivo, la interacción con otros medicamentos, las afecciones de salud subyacentes y la falta general de supervisión o consulta con los profesionales médicos.

Los productos se distribuyeron bajo 11 marcas diferentes y variaron en forma y tamaño del producto. La lista completa está disponible en el siguiente enlace. Los consumidores deben dejar de usar el producto de inmediato.

Nombre de Empresa: Pyramid Wholesale
Nombre de la marca: Various
Producto retirado del mercado: suplementos dietéticos para la mejora sexual
Motivo de la retirada: Sildenafilo y/o tadalafilo no declarados
Fecha de retiro de la FDA: 20 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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288


Se han retirado del mercado varias marcas de tabletas de ácido fólico en Canadá debido a la preocupación de que los lotes afectados puedan superar el límite de ingesta aceptable de ácido N-nitrosofólico. El retiro involucra a varias marcas distribuidas en todo el país.

-Productos afectados
Marca:... Ver más Compliments FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHH
Marca: Equate FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115LRJ y 2G3115NHF
Marca: Health One FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NJL
Marca: Nature's Bounty FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2340T8130A
Marca: Pharmasave FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115NHG
Marca: Sisu FOLIC ACID 1 MG, nombre del producto: ÁCIDO FÓLICO 1 MG, autorización de comercialización: NPN 00647039, forma de dosificación: tableta, concentración: folato 1.0 mg, números de lote: 2G3115M1C

Se recomienda a los consumidores que consulten a su proveedor de atención médica si tienen algún problema de salud relacionado con este retiro del mercado.

Devuelva el producto afectado a su farmacia local o lugar de compra. Consulte a su proveedor de atención médica antes de dejar de usar los productos afectados o por cualquier problema de salud.

Si usted o un ser querido sufre daños o presenta algún síntoma, es importante que lo informe. La presentación de informes puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: recalls-rappels.canada.ca
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Central Valley Ag Cooperative retiró voluntariamente su alimento GS Hamster/Gerbil + Turmeric debido a una posible contaminación por Salmonella. El retiro afecta tanto a animales como a humanos y actualmente está en curso. El producto retirado del mercado se distribuyó en Kansas.

El producto retirado del mercado... Ver más es GS Hamster/Gerbil + Turmeric, que se vende en supersacos a granel. Se han retirado del mercado un total de 7,464 libras del producto, con el número de lote B0624179808 11399 OXBOW y la fecha de caducidad del 6 de febrero de 2026.

La retirada se inició después de que un ingrediente del pienso para jerbos y hámsteres diera positivo en las pruebas de detección de Salmonella.

El problema se descubrió durante las pruebas de rutina realizadas por la empresa. El retiro se inició el 26 de febrero de 2024.

En caso de que experimente síntomas de Salmonella, como diarrea, calambres abdominales y fiebre, es importante informarlo. Puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Fuente: accessdata.fda.gov
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Endo International plc anunció hoy que una de sus compañías operativas, Par Pharmaceutical, Inc. (Par), retirará voluntariamente un lote de treprostinil inyectable de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) para el consumidor. El producto está siendo retirado del mercado debido a la posible presencia de partículas de silicona... Ver más en la solución del producto. El lote se distribuyó en todo el país a mayoristas y hospitales del 16 de junio de 2022 al 17 de octubre de 2022. Hasta la fecha, Par no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro del mercado.

La administración de un producto inyectable que contenga partículas puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Si las partículas llegan a los vasos sanguíneos, pueden viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro, lo que puede provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte.

La inyección de treprostinil está formulada para perfusión subcutánea o intravenosa. El producto es un vasodilatador de prostaciclina indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar a fin de disminuir los síntomas asociados con el ejercicio y para pacientes que requieren una transición del epoprostenol para reducir la tasa de deterioro clínico.

La inyección de treprostinil de 20 mg/20 ml (1 mg/ml) se distribuye en viales multidosis de 20 ml como soluciones estériles en agua para inyección, envasadas individualmente en cajas de cartón con arreglo a la norma NDC #42023 -206-01. Este retiro solo afecta al lote 57014, con fecha de caducidad del 04/2024. Los frascos del lote afectado llevan la etiqueta adjunta.

Par notifica por escrito a las cuentas mayoristas y al hospital que ha recibido el lote afectado y está organizando la devolución de todo el inventario existente del lote 57014 a través de Inmar, Inc. Los distribuidores mayoristas y las farmacias hospitalarias que tengan el producto retirado del mercado deben dejar de usarlo de inmediato y detener la distribución de inmediato.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.

En caso de que este producto le cause algún daño, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de Empresa: Endo International, Par Pharmaceutical
Nombre de la marca: Par Pharmaceutical
Producto retirado: inyección de treprostinil 20 mg/20 ml
Motivo de la retirada: posible presencia de partículas de silicona
Fecha de retiro de la FDA: 12 de marzo de 2024

Fuente: fda.gov
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