United States
Companhia: A-S Medication Solutions, LLM
Marca: Soluções de medicamentos A-S, LLM
Produto recordado: Acetaminofeno Extra Strength 500 mg Comprimidos, 100 ct. frascos contidos em Health Essentials Kits distribuídos pela Humana
Razão do recall: Os produtos contêm um rótulo de medicamento de prescrição incompleta
Data de recall da FDA: 02 de abril de 2021
Lembre-se de detalhes: Libertyville, IL, A-S Medication Solutions, LLM (ASM) está recordando voluntariamente 198,350 frascos de Acetaminofeno Extra Strength 500 mg Comprimidos, 100 ct. frascos (NDC# 50090-5350-0) contidos em Health Essentials Kits distribuídos pela Humana aos seus membros. Veja a foto abaixo. Este recall está sendo conduzido ao nível do consumidor. Estes produtos analgésicos sem receita (OTC) contêm um rótulo de medicamento de prescrição incompleta em vez do rótulo exigido OTC Drug Facts.
Declaração de risco: O uso de paracetamol pode ser potencialmente prejudicial se os avisos de segurança contidos no rótulo OTC não forem observados, incluindo: danos no fígado se os consumidores excederem a dose recomendada, combinar o uso com o consumo excessivo de álcool ou forem alérgicos ao ingrediente ativo. Até o momento, a Companhia não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados a este recall.
O produto é usado como analgésico e febre. As garrafas de 100 contagem rotuladas com NDC 50090-5350-0 são embaladas em garrafas plásticas brancas contidas em um saco plástico transparente com outros produtos sazonais rotulados como Kit Health Essentials. A distribuição provavelmente ocorreu entre 14/1/21 e 15/3/21 em todo o país nos EUA. As datas de validade são 7/31/22 ou 8/31/22. As garrafas afetadas que devem ser devolvidas contêm um rótulo de droga Rx curto que não possui o gráfico completo OTC Drug Facts.
A ASM também está notificando seus distribuidores e clientes por correio e está organizando o retorno de todos os produtos recuperados. Os consumidores e distribuidores que possuem este produto que está a ser lembrado devem deixar de usá-lo e devolvê-lo em correspondências de devolução pré-endereçadas que serão fornecidos pela ASM ou pelos distribuidores.
Consumidor com perguntas sobre este recall pode entrar em contato com a ASM por telefone em 847.680.3515 x 236, das 9 às 5 p.m. CST, ou e-mail para anel.figueroa@a-smeds.com. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou uso deste ou de qualquer produto medicamentoso.
Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados para o programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA quer on-line, por correio normal ou por fax.
- Preencha e envie o relatório online.
- Correio ou Fax: Faça o download do formulário ou ligue para 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório, em seguida, preencher e retornar ao endereço no formulário pré-endereçado, ou enviar por fax para 1-800-FDA-0178
Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
NDC # 50090-5350-0 Lote #s 323206, 323207, 323208, 323209, 323210, 323211, 323212, 323213, 323214, 323215, 323216, 323218, 323219, 323220, 323222, 323223, 323224, 323238, 335353 335354, 335355, 335356, 335358, 335359, 335360, 335361, 335362, 335363, 335364, 335365, 335366, 33536, 335368, 335369, 335370, 335371, 335372, 335373, 335374, 335375, 335376, 335377, 335395 e 352116.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
