Safety Report: Analgésico e febril KinderMed OTC para bebês e crianças - retirado devido à instabilidade do acetaminofeno, USA

United States

A KinderFarms, LLC está retirando voluntariamente todos os lotes de KinderMed Infants' Pain & Fever (suspensão oral) e KinderMed Kids' Pain & Fever (suspensão oral) para o varejo e o consumidor. Esses produtos estão sendo retirados voluntariamente devido à instabilidade do acetaminofeno. Esses produtos estão disponíveis em todo o país em drogas/farmácias, supermercados, entregas diretas e varejistas nacionais, e on-line por meio dos principais sites de comércio eletrônico. A empresa não recebeu nenhum relato de eventos adversos graves de nenhum desses produtos até o momento.

Os dois produtos foram fabricados e embalados para a KinderFarms por um grande fabricante farmacêutico OTC com sede nos EUA, com mais de 30 anos de experiência. Testes contínuos de lotes de amostras indicaram que alguns lotes de produtos não estavam mais na especificação e podem representar um risco à saúde. O acetaminofeno é o ingrediente ativo de muitos medicamentos para aliviar a dor. Como resultado do risco potencial à saúde com o acetaminofeno fora das especificações, o produto pode causar efeitos adversos agudos à saúde, incluindo dor abdominal, náuseas, vômitos ou icterícia em doses mais altas.

Esse recall voluntário abrange apenas todos os produtos atualmente disponíveis na prateleira desses dois SKUs. O produto impactado que está sendo retirado voluntariamente contém muitos:
- Dor e febre para bebês KinderMed (2 onças fluidas/59 mL), (acetaminofeno - 160 mg por 5 mL), suspensão oral. UPC: 850001805698
- KinderMed Kids' Pain & Fever (4 onças fluidas/118 mL), (acetaminofeno - 160 mg por 5 mL), suspensão oral. UPC: 850001805728

Os consumidores que compraram um desses dois produtos devem parar de usá-los e podem devolver o produto ao local de compra para obter um reembolso total.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: KinderFarms, LLC
Nome da marca: KinderMed
Produto recolhido: Analgésico e Febre OTC para bebês e crianças
Motivo do recall: devido à instabilidade do acetaminofeno
Data de recall da FDA: 17 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kinderfarms-llc-voluntarily-recalling-all-kindermed-pain-fever-products-due-acetaminophen