Injeção de cloridrato de Dexased™ e Dexmedvet™ cancelada devido a material particulado, USA

United States

A CRONUS PHARMA LLC, em nome da Cronus Pharma Specialties, Hyderabad, Índia, está emitindo um recall voluntário envolvendo um lote composto por dois lotes distintos: Dexased™ (Aspen) e Dexmedvet™ (Cronus Pharma LLC). Ambos os produtos contêm injeção de cloridrato de dexmedetomidina 0,5 mg/mL, que é um produto prescrito nos Estados Unidos usado como sedativo e analgésico em cães e gatos para facilitar exames clínicos, procedimentos clínicos, pequenos procedimentos cirúrgicos e procedimentos odontológicos menores. Este produto também é indicado para uso como pré-anestésico para anestesia geral em cães e gatos.

O recall está sendo conduzido como medida de precaução devido à presença de material particulado visível (descrito como partículas cristalinas, matéria branca flutuante ou precipitados) observado na solução.

Partículas semelhantes a cristais/material branco flutuando/precipitado foram observadas durante a inspeção visual das amostras de controle para os seguintes lotes:

- Dexased™: injeção de cloridrato de dexmedetomidina 0,5 mg/ml (Aspen), número NDC: 46066-088-13, número do lote: C24041AV1, Mfg. Data: novembro de 2024, Exp. Data: outubro de 2026.
- Datas de distribuição: dezembro de 2024 a 04 de abril de 2025

- DexMedVet™: injeção de cloridrato de dexmedetomidina 0,5 mg/ml (Cronus Pharma LLC), número NDC: 69043-038-10, número do lote: C24041AV2, Mfg. Data: novembro de 2024, Exp. Data: outubro de 2026.
- Datas de distribuição: março de 2025 a 04 de abril de 2025

O número do lote (LOT) e a data de validade (EXP) estão localizados na parte inferior direita do rótulo do frasco.

A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em eventos adversos graves. As complicações potenciais incluem inflamação, granuloma, fibrose e bloqueio dos vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro, que podem causar derrame ou eventos fatais de coágulo sanguíneo, incluindo morte. O risco geral depende de fatores como a via de injeção, a composição do material particulado e as comorbidades do paciente.

Alguns sinais e sintomas possíveis de um evento adverso incluem dor, fraqueza, inchaço, paralisia, febre, respiração difícil ou rápida, vômitos, diminuição do nível de atividade, vocalização ou perda de consciência. Se você observar algum desses ou quaisquer outros sinais preocupantes em um animal ao qual possa ter sido administrado este produto, entre em contato com um veterinário o mais rápido possível.

A injeção de cloridrato de dexmedetomidina 0,5 mg/mL é indicada para uso como sedativo e analgésico em cães e gatos.

Clientes que receberam Dexased™ (Aspen) e DexMedVet™ (Cronus Pharma LLC) dos lotes (C24041AV1 e C24041AV2) que estão sendo retirados devem parar de usar os produtos e consultar sua carta de recall para obter instruções de devolução do produto. A Cronus Pharma LLC está trabalhando com seus parceiros distribuidores para garantir que o produto não utilizado não esteja mais em distribuição ou com clientes. Estamos notificando nossos distribuidores e clientes diretamente e estamos providenciando a devolução do produto recuperado.

Caso seu animal sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cronus-pharma-llc-initiating-voluntary-recall-dexasedtm-aspen-and-dexmedvettm-cronus-pharma-llc