تم سحب حقن Dexased™ و Dexmedvet™ بالهيدروكلوريد بسبب الجسيمات, USA

United States

تقوم شركة CRONUS PHARMA LLC، نيابة عن شركة Cronus Pharma Specialties في حيدر أباد بالهند، بإصدار سحب طوعي يشمل دفعة واحدة تتكون من قطعتين متميزتين: Dexased™ (Aspen) و Dexmedvet™ (Cronus Pharma LLC). يحتوي كلا المنتجين على حقن Dexmedetomidine Hydrochloride 0.5 mg/ml، وهو منتج بوصفة طبية في الولايات المتحدة يستخدم كمسكن ومسكن للكلاب والقطط لتسهيل الفحوصات السريرية والإجراءات السريرية والعمليات الجراحية البسيطة وإجراءات طب الأسنان البسيطة. يُنصح أيضًا باستخدام هذا المنتج كمخدر مسبق للتخدير العام للكلاب والقطط.

يتم إجراء السحب كإجراء احترازي بسبب وجود جسيمات مرئية (توصف بأنها جزيئات تشبه الكريستال أو مادة بيضاء عائمة أو رواسب) لوحظت في المحلول.

تمت ملاحظة الجسيمات الشبيهة بالكريستال/المواد البيضاء العائمة/الرواسب أثناء الفحص البصري لعينات التحكم للدفعات التالية:

- Dexased™: حقن ديكسميديتوميدين هيدروكلوريد 0.5 ملغ/مل (أسبن)، رقم NDC: 46066-088-13، رقم الدفعة: C24041AV1، Mfg. التاريخ: نوفمبر 2024، تنتهي صلاحيته التاريخ: أكتوبر 2026.
- مواعيد التوزيع: ديسمبر 2024 إلى 04-أبريل 2025

- DexMedVet™: حقن ديكسميديتوميدين هيدروكلوريد 0.5 ملغ/مل (كرونوس فارما LLC)، رقم NDC: 69043-038-10، رقم الدفعة: C24041AV2، Mfg. التاريخ: نوفمبر 2024، تنتهي صلاحيته التاريخ: أكتوبر 2026.
- مواعيد التوزيع: مارس 2025 إلى 04-أبريل 2025

يوجد رقم الدفعة (LOT) وتاريخ انتهاء الصلاحية (EXP) في الجزء السفلي الأيمن من ملصق الزجاجة.

قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على جسيمات إلى أحداث سلبية خطيرة. تشمل المضاعفات المحتملة الالتهاب والورم الحبيبي والتليف وانسداد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ مما قد يسبب السكتة الدماغية أو أحداث تجلط الدم التي تهدد الحياة، بما في ذلك الموت. تعتمد المخاطر الإجمالية على عوامل مثل مسار الحقن وتكوين الجسيمات والأمراض المصاحبة للمريض.

بعض العلامات والأعراض المحتملة لحدث ضار تشمل الألم والضعف والتورم والشلل والحمى، صعوبة التنفس أو سرعته، أو القيء، أو انخفاض مستوى النشاط، أو النطق، أو فقدان الوعي. إذا لاحظت أيًا من هذه العلامات أو أي علامات أخرى مثيرة للقلق في حيوان ربما تم إعطاؤه هذا المنتج، فيرجى الاتصال بطبيب بيطري في أقرب وقت ممكن.

يشار إلى حقن ديكسميديتوميدين هيدروكلوريد 0.5 ملغم/مل للاستخدام كمسكن ومسكن للكلاب والقطط.

يجب على العملاء الذين تلقوا Dexased™ (Aspen) و DexMedVet™ (Cronus Pharma LLC) من القطع (C24041AV1 و C24041AV2) التوقف عن استخدام المنتجات والرجوع إلى خطاب الاستدعاء الخاص بك للحصول على تعليمات إرجاع المنتج. تعمل Cronus Pharma LLC مع شركائها الموزعين لضمان عدم توزيع المنتج غير المستخدم أو مع العملاء. نقوم بإخطار موزعينا وعملائنا مباشرة ونقوم بالترتيب لإعادة المنتج الذي تم استرجاعه.

في حالة تعرض حيوانك للضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/cronus-pharma-llc-initiating-voluntary-recall-dexasedtm-aspen-and-dexmedvettm-cronus-pharma-llc