United States
Nom de la société : Marksans Pharma Limited
Marque : Time-Cap Labs Inc.
Produit rappelé : chlorhydrate de metformine pour comprimés à libération prolongée, USP 500 mg et 700 mg
Raison du rappel : En raison de la détection d'impuretés de N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
Date de rappel de la FDA : 05 octobre 2020
Détails du rappel : Marksans Pharma Limited, en Inde, élargit volontairement son rappel initié le 05 juin 2020 afin d'inclure 76 lots supplémentaires non expirés de comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 500mg et 750mg au niveau du consommateur. Marksans a effectué des essais de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) sur des lots mis en marché non expirés et a observé que la teneur en NDMA de certains lots dépasse la limite d'apport journalier (DJA) acceptable de 96 ng/jour. Par conséquent, par prudence, 76 autres lots sont rappelés.
Énoncé de risque : La NDMA est classée comme cancérogène probable pour l'homme (une substance qui pourrait causer le cancer) d'après les résultats des tests de laboratoire. La NDMA est un contaminant environnemental connu qui se trouve dans l'eau et les aliments, y compris les viandes, les produits laitiers et les légumes. Marksans Pharma Limited n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Les comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, USP 500mg et 750mg sont indiqués comme un complément à l'alimentation et à l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et sont emballés dans des bouteilles de PEHD avec le NDC #s suivant dans différentes configurations d'emballage
- Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 500mg :
90 chefs : 49483-623-09
100 chefs : 49483-623-01
500 chefs : 49483-623-50
1000 chefs : 49483-623-10
- Chlorhydrate de metformine Comprimés à libération prolongée, USP 750mg :
100 chefs : 49483-624-01
Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine affectés, USP 500mg, sont blancs à blancs cassé, en forme de gélules, biconvexes, gravés de « 101 » sur une face et de l'autre face et de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine, USP 750mg, sont blancs à blancs cassé, en forme de gélules biconvexes, en forme de gélules, en creux avec '102' d'un côté et uni de l'autre côté.
Chlorhydrate de metformine Les comprimés à libération prolongée, USP 500mg et 750 mg ont été distribués par Time-Cap Labs, Inc. (situé au 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735) à l'échelle nationale aux États-Unis à des grossistes qui ont ensuite distribué aux pharmacies.
Marksans Pharma Limited avise ses distributeurs et ses clients en publiant une lettre de notification et un communiqué de presse et prend des dispositions pour le retour/le remplacement, etc., des lots de produits rappelés. Les distributeurs //les clients qui ont touché des lots de chlorhydrate de metformine à libération prolongée comprimés, USP 500mg et 750mg qui sont rappelés devraient retourner au lieu d'achat. Le numéro de lot peut être placé sur le panneau latéral des étiquettes de bouteilles ainsi que sur les étiquettes de l'expéditeur ou de l'étui.
Les consommateurs qui ont des questions au sujet de ce rappel et de ce retour peuvent communiquer avec Mme Irene McGregor (vice-présidente, Affaires réglementaires) de Time-Cap Labs, Inc., situé au 7 Michael Avenue, Farmingdale, New York 11735, par téléphone 631-753-9090 ; poste 160, [du lundi au vendredi 8 h 17 h HNE] ou par courriel imcgregor@timecaplabs.com.
Les consommateurs qui prennent ces lots de produits rappelés de Metformine ER comprimés devraient continuer à le prendre jusqu'à ce qu'un médecin ou un pharmacien leur donne un remplacement ou une autre option de traitement. Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de diabète de type 2 d'arrêter de prendre leur metformine sans d'abord parler à leur professionnel de la santé. Le consommateur doit communiquer avec son médecin ou son fournisseur de soins de santé s'il a éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce médicament.
Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, soit par la poste, soit par télécopieur.
Consultez les détails complets du rappel et la liste des produits sur
www.fda.gov
Source : FDA
