United States
Nome da empresa: Marksans Pharma Limited
Marca: Time-Cap Labs Inc.
Produto recordado: cloridrato de metformina para comprimidos de libertação prolongada, USP 500 mg e 700 mg
Razão do recall: Devido à detecção de impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Data de recall do FDA: 05 de outubro de 2020
Detalhes do recall: Marksans Pharma Limited, Índia está voluntariamente expandindo seu recall iniciado anteriormente em 05 de junho de 2020 para incluir mais 76 lotes não expirados de comprimidos de liberação estendida de cloridrato de metformina, USP 500 mg e 750 mg para o nível do consumidor. Os Marksans realizaram testes de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) em lotes comercializados identificados não expirados e observaram que o teor de NDMA em alguns lotes excede o limite de ingestão diária aceitável (DDA) de 96ng/dia, pelo que, por precaução, estão a ser recolhidos 76 lotes adicionais.
Declaração de risco: NDMA é classificado como um provável carcinogénio humano (uma substância que pode causar cancro) com base nos resultados de testes laboratoriais. NDMA é um contaminante ambiental conhecido encontrado em água e alimentos, incluindo carnes, laticínios e vegetais. A Marksans Pharma Limited não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall. Os comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina, USP 500mg e 750 mg são indicados como adjuvante à dieta e exercício para melhorar o controlo da glicemia em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e são embalados em frascos de HDPE com o seguinte NDC #s em diferentes configurações de embalagem
- Cloridrato de metformina Comprimidos de libertação prolongada, USP 500mg:
90 contagens: 49483-623-09
100 contagens: 49483-623-01
500 contagens: 49483-623-50
1000 contagens: 49483-623-10
- Cloridrato de metformina Comprimidos de libertação prolongada, USP 750 mg:
100 contagens: 49483-624-01
Os comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina afectados, USP 500mg, são brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, gravados com '101' numa face e lisos na outra face e comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de metformina, USP 750 mg, são brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, comprimidos biconvexos, com a gravação “102” numa das faces e liso na outra face.
Cloridrato de metformina Os comprimidos de liberação estendida, USP 500mg e 750 mg foram distribuídos pela Time-Cap Labs, Inc. (localizada em 7 Michael Avenue, Farmingdale, Nova York 11735) em todo o país nos EUA para atacadistas que distribuíram ainda mais para farmácias.
A Marksans Pharma Limited está notificando seus distribuidores e clientes emitindo carta de notificação e comunicado de imprensa e está organizando a devolvição/substituição etc. de lotes de produtos recuperados. Distribuidores //clientes que afetaram lotes de Metformina Hydrochloride Extended - Release Tablets, USP 500mg & 750mg que estão sendo recolhidos devem retornar ao local de compra. O número do lote pode ser localizado no painel lateral das etiquetas de garrafas, bem como nas etiquetas do expedidor.
Os consumidores com dúvidas sobre esse recall e devolução podem entrar em contato com a Sra. Irene McGregor (Vice-Presidente de Assuntos Regulatórios) da Time-Cap Labs, Inc., localizada em 7 Michael Avenue, Farmingdale, Nova York 11735, pelo número de telefone 631-753-9090; ramal 160, [Segunda a Sexta 8am-5pm EST] ou endereço de e-mail imcgregor@timecaplabs.com.
Os consumidores que tomam estes lotes de produtos recordados de Metformina ER Comprimidos devem continuar a tomá-lo até que um médico ou farmacêutico lhes dê uma substituição ou uma opção de tratamento diferente. Pode ser perigoso para os doentes com diabetes tipo 2 pararem de tomar a metformina sem antes falar com o seu profissional de saúde. O consumidor deve contactar o seu médico ou prestador de cuidados de saúde se tiver tido quaisquer problemas que possam estar relacionados com a tomada ou utilização deste medicamento.
Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser comunicados ao programa MedWatch Reporting de Eventos Adversos da FDA on-line, por correio regular ou por fax.
Verifique os detalhes completos do recall e a lista de produtos em
www.fda.gov
Fonte: FDA
