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Philips Respironics V60/V60 Plus et V680 - rappel en raison d'un problème potentiel d'alimentation, USA

il y a 2 ans •source www.fda.gov

Recall notice

United States

Royal Philips (NYSE : PHG, AEX : PHIA) a annoncé aujourd'hui que sa filiale Philips Respironics informe les clients de ses ventilateurs V60/V60 Plus et V680 d'un problème potentiel avec le circuit électrique de ces ventilateurs qui contrôle l'alimentation 35 V du ventilateur et l'alarme. Philips Respironics a découvert qu'il est possible que les unités de ventilation concernées cessent de fonctionner, éventuellement sans déclencher d'alarme sonore/visuelle (arrêt silencieux), et que le patient ne reçoive plus d'assistance respiratoire.

Philips Respironics prévoit en moyenne moins d'un arrêt silencieux sur un million d'utilisations par an. Philips Respironics conseille à ses clients de mettre en œuvre une ou plusieurs des mesures suivantes afin de réduire la rare possibilité du danger causé par le problème du circuit électrique 35 V :

- Mettre en œuvre un analyseur d'oxygène avec des réglages d'alarme appropriés pour chaque V60/V60 Plus ou V680 ; et/ou
- Connectez le V60/V60 Plus ou le V680 à un système d'appel infirmier/d'alarme à distance, comme indiqué dans le mode d'emploi ; sur demande, Philips Respironics peut fournir une assistance technique pour mettre en œuvre cette capacité d'appel infirmier/d'alarme à distance ; et/ou
- Surveiller le patient à l'aide d'une oxymétrie de pouls ou d'une autre surveillance physiologique adaptée aux capacités de l'établissement et aux besoins du patient.

En outre :
- Un autre moyen de ventilation doit être disponible chaque fois que le ventilateur V60/V60 Plus ou V680 est utilisé. Si un défaut est détecté dans le ventilateur, débranchez le patient et lancez immédiatement la ventilation avec un tel appareil alternatif. Le ventilateur doit être retiré de l'utilisation clinique et réparé par du personnel de maintenance autorisé.

Si ces mesures d'atténuation ne sont pas disponibles, Philips Respironics recommande à chaque établissement de prendre délibérément une décision qui équilibre les risques et les avantages d'une utilisation continue du V60/V60 Plus et du V680 par rapport aux risques et avantages liés à l'arrêt de l'utilisation et/ou au remplacement d'autres ventilateurs. Cette prise de décision devrait tenir compte de la les capacités et les besoins des patients.

Philips Respironics s'engage à résoudre ce problème et fournira des mises à jour régulières aux clients sur l'élaboration de son plan de résolution du problème, la première mise à jour devant être fournie avant le 30 juin 2022. Le V60/V60 Plus n'est pas un ventilateur de survie. Il s'agit d'un respirateur d'assistance destiné à augmenter la respiration du patient. Le ventilateur V680 fournit une assistance respiratoire invasive et non invasive. Les ventilateurs V60/V60 Plus et V680 ne sont pas autorisés pour une utilisation à domicile ou en dehors d'un établissement.

Nom de l'entreprise : Philips Respironics
Nom de marque : Philips Respironics
Produit rappelé : V60/V60 Plus et V680
Motif du rappel : Un problème potentiel avec le circuit électrique de ces ventilateurs qui contrôle l'alimentation 35 V du ventilateur et une alarme
Date de rappel de la FDA : 02 mai 2022

La source : www.fda.gov

#medicaldevices #recall #us #sub #ro-tel

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Q

Colis non commandé, Ephrata, Washington, USA

il y a 2 semaines •reported by user-qpvxx383

J'ai reçu un colis que je n'avais pas commandé. J'aimerais y retourner. Je n'ai pas découvert que vous m'ayez inculpé. Mais je cherche toujours.
Pourquoi m'as-tu envoyé un complément alimentaire ? J'ai un cancer et je ne commanderais rien qui ne soit pas prescrit par mon médecin

#unorderedpackage #delivery #ephrata #washington #us

Unordered Package photo #1
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Cartouche de douche oculaire non stérile Honeywell - rappelée pour cause de non-conformité, USA

il y a 4 semaines •source www.fda.gov

Recall notice

Honeywell Safety Products USA, Inc. procède au rappel volontaire de la cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000 pour la station de douche oculaire Fendall 2000. Ce rappel est effectué au niveau des consommateurs industriels. Le fournisseur de la cartouche de douche oculaire non stérile Fendall … Voir plus
2000 d'Honeywell s'est révélé non conforme aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP). À ce jour, Honeywell Safety Products USA, Inc. n'a reçu aucun rapport d'effet indésirable lié à ce rappel.

La cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000 est utilisée pour rincer ou irriguer les yeux afin de réduire les risques de blessures graves causées par une contamination acide, alcaline ou particulaire. Le produit est contenu dans un sac d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) de 25 litres conçu pour être utilisé avec la station de lavage oculaire Fendall 2000. Seules les cartouches de recharge Fendall 2000 sont soumises à cet examen, aucun autre produit de douche oculaire. La solution saline de lavage oculaire contient de l'eau purifiée, du chlorure de benzalkonium, de l'édétate disodique, du chlorure de sodium, du phosphate de sodium diabasique et du phosphate de sodium monobasique. Il n'est pas commercialisé comme étant stérile.

- Cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000. Numéro de produit du fabricant/numéro de catalogue : 32-002050-0000. Dates de fabrication : du 11 octobre 2021 au 21 juin 2023. Date d'expiration : du 11 octobre 2023 au 21 juin 2025. Région : États-Unis Quantité : 6 954.

- Cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000. Numéro de produit du fabricant/numéro de catalogue : 32-002050-0000. Dates de fabrication : du 11 octobre 2021 au 21 juin 2023. Date d'expiration : du 11 octobre 2023 au 21 juin 2025. Canada. Quantité : 3 651

Honeywell Safety Products USA, Inc. informe ses distributeurs et clients par e-mail, téléphone ou courrier certifié et demande à toute personne ayant un produit en stock de détruire ou d'éliminer toutes les unités faisant l'objet du rappel. Les clients, distributeurs et détaillants qui possèdent des cartouches de douche oculaire non stériles Fendall 2000 doivent immédiatement cesser de vendre, d'expédier et d'utiliser le produit et le détruire ou s'en débarrasser. Les clients ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Honeywell Safety Products USA, Inc. par téléphone.

Énoncé des risques : L'utilisation ou l'exposition à la douche oculaire sans consulter un médecin par la suite peut entraîner diverses infections oculaires, telles qu'une kératite bactérienne ou une endophtalmie. Les personnes immunodéprimées, celles qui souffrent de lésions oculaires qui endommagent l'épithélium cornéen et celles qui souffrent de lésions oculaires pénétrantes courent un risque plus élevé d'infection potentielle.

Nom de l'entreprise : Honeywell Safety Products USA
Nom de marque : Fendall 2000
Produit rappelé : Cartouche de douche oculaire non stérile
Motif du rappel : Non-conformité aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
Date de rappel de la FDA : 05 avril 2024

Une source : www.fda.gov
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#recall #drugs #us

Honeywell Non-Sterile Eyewash Cartridge - recalled due to Non-compliance photo #1
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Alerte d'arnaque, Rancho Cucamonga, CA, USA

il y a 19 heures •reported by user-kzvqc487

Je viens de me faire arnaquer par ce crétin ! Il a fait de la publicité pour une entreprise qui fabriquait des porte-clés pour chiens fabriqués à la main et j'en ai commandé un pour près de 50 dollars. Je viens de le recevoir et c'est un … Voir plus
porte-clés tout en plastique, comme on sort d'une machine à gommes ! ATTENTION AUX ACHETEURS ! ! ! C'EST UN VRAI ESCROC ! ! ! N'ACHETEZ RIEN À CE TYPE ! ! ! ESCROC TOTAL ! ! !
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Je signale une bague que j'ai reçue par la poste aujourd'hui mais que je n'ai jamais commandée., Lewisville, TX, USA

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