United States
Nombre de compañía: Azurity Pharmaceuticals, Inc.
Marca: Azurity
Producto retirado del mercado: Firvanq
Motivo del retiro: El kit del producto puede contener un diluyente incorrecto.
Fecha de retirada de la FDA: 08 de septiembre de 2021
Detalles de la retirada: Wilmington, MA, Azurity Pharmaceuticals, Inc. («Azurity») está retirando voluntariamente un lote de Firvanq® (clorhidrato de vancomicina para solución oral), Vancomicina 50 mg/ml Kit («Firvanq®») al nivel del consumidor, ya que algunos productos del lote afectado contienen incorrectamente un Firvanq® Diluyente de omeprazol (FIRST PPI) en lugar del frasco diluyente Firvanq. Hasta la fecha, Azurity no ha recibido ningún informe de efectos adversos relacionados con este retiro.
Declaración de riesgo: La vancomicina puede no estar completamente solubilizada en el diluyente FIRST-PPI, lo que podría dar lugar a dosis superiores o inferiores a las recomendadas en la etiqueta. Existe una probabilidad razonable de que la administración de dosis inapropiadas de vancomicina oral pueda provocar diarrea persistente asociada a deshidratación y anomalías electrolíticas, recurrencia de la infección por Clostridium difficile (C. difficile), su progresión a colitis grave, perforación del colon que requiere colectomía y potencialmente muerte. Especialmente, los ancianos y los pacientes inmunocomprometidos son vulnerables a las complicaciones de la infección por C. difficile.
Firvanq® está indicado para su uso en adultos y pacientes pediátricos menores de 18 años para el tratamiento de: diarrea asociada a Clostridium difficile y enterocolitis causadas por Staphylococcus aureus (incluidas cepas resistentes a la meticilina).
El producto retirado del mercado se envasa en un kit que consiste en una botella con clorhidrato de vancomicina, polvo USP, una botella de diluyente con sabor a uva e información completa de prescripción. El producto NDC es 65628-206-05 y el código UPC es 3 65628 206005 1. Se distribuyeron un total de 2.751 kits del Firvanq® afectado, número de lote 21035, con una fecha de caducidad de 2022-07-31. El producto se puede identificar por su marca Firvanq®.
Este producto se distribuyó en todo el país a través de distribuidores mayoristas. Azurity notifica a sus distribuidores y clientes mediante notificaciones directas a los distribuidores y a través de este comunicado de prensa. Azurity está organizando la devolución y el reemplazo de solo productos retirados del mercado. Los consumidores, distribuidores y minoristas que poseen Firvanq® del lote afectado deben dejar de usarlo inmediatamente y devolverlo al lugar de compra. Se pide a los distribuidores que colocan cualquier producto afectado en cuarentena y lo devuelvan rápidamente a Azurity.
Consulta los detalles completos de retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
