United States
Nombre de la empresa: Amneal Pharmaceuticals LLC
Marca: Amneal.
Producto retirado: Metformina clorhidrato de liberación prolongada tabletas, USP 500mg y 750mg
Motivo de la retirada: Debido a la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA)
Fecha de retirada de la FDA: 01 de junio de 2020
Detalles del recuerdo: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater, Nueva Jersey (Amneal), está recordando voluntariamente todos los lotes de Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP, 500 mg y 750 mg, dentro de la caducidad al nivel de venta al por menor. Amneal fue notificado por la FDA de Estados Unidos que las pruebas de la Agencia de siete lotes de tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP, 500 mg y 750 mg, mostraron cantidades de N-nitrosodimetilamina (NDMA) por encima de los niveles aceptables de la FDA.
La FDA recomendó la retirada de los siete lotes probados. Amneal ha aceptado esta retirada y ha decidido además extender la retirada a todos los lotes dentro de la expiración de Metformin Hydrochloride Extended-Release Comprimidos, USP, 500 mg y 750 mg, con mucha precaución. En Amneal se están llevando a cabo otras evaluaciones científicas. Hasta la fecha, Amneal no ha recibido ningún informe de eventos adversos que se haya confirmado que estén directamente relacionados con este retiro. Las tabletas de liberación inmediata de clorhidrato de Metformina de Amneal, USP no se ven afectadas por esta retirada.
Declaración de riesgo: El NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) en base a los resultados de las pruebas de laboratorio. NDMA es un contaminante ambiental conocido que se encuentra en el agua y los alimentos, incluyendo carnes, productos lácteos y verduras. Metformina HCl Comprimidos de Liberación Extendida, USP, 500 mg y 750 mg, fabricados por Amneal, son productos orales de prescripción, sólidos que están indicados como coadyuvante a la dieta y al ejercicio para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, USP, 500 mg y 750 mg, sujetas a la retirada, se identifican por los números NDC indicados en la etiqueta del producto.
Metformina HCl comprimidos de liberación prolongada, USP, 500 mg
53746-178-01. Botellas de 100 cuentas
53746-178-05. Botellas de 500 unidades.
53746-178-10. Botellas de 1000 cuentas
53746-178-90. Botellas de 90 cuentas
53746-178 a granel. Caja a granel
65162-178-09. Botellas de 90 cuentas
65162-178-10. Botellas de 100 cuentas
65162-178-11. Botellas de 1000 cuentas
65162-178-50. Botellas de 500 cuentas
Metformina HCl comprimidos de liberación prolongada, USP, 750 mg
53746-179-01. Botellas de 1000 cuentas
53746-179-Grano. Caja a granel
65162-179-10. Botellas de 100 cuentas
Las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina afectadas, USP, 500 mg y 750 mg, fueron distribuidas a nivel nacional en los Estados Unidos directamente a mayoristas, distribuidores, minoristas y reenvasadores.
Amneal está notificando a sus clientes directos por correo (UPS Standard Overnight) enviando una carta de notificación de retirada y está organizando la devolución de todos los productos retirados. Cualquier persona con un inventario existente del producto debe poner en cuarentena los lotes retirados inmediatamente.
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA.
