Nombre de empresa: Yolo Studio
Nombre de la marca: PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500
Producto retirado: Suplemento dietético para el realce sexual masculino
Motivo del retiro: Tadalafilo no declarado
Fecha de retirada de la FDA: Abril 06, 2021
Recordemos detalles: Anuncio
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de la compañía Cliffside Park, Nueva Jersey, Yolo Studio está recordando voluntariamente todos los lotes de PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 al nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que el producto contiene tadalafilo no declarado. El tadalafilo es un ingrediente conocido como inhibidor de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentra en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina. La presencia de tadalafilo en PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 hace que estos nuevos medicamentos no aprobados para los que la seguridad y eficacia no se han establecido y, por lo tanto, están sujetos a retirada.
Los consumidores con problemas médicos subyacentes que toman PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 con tadalafilo no declarado pueden experimentar graves riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE- 5 pueden interactuar con nitratos encontrados en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) que reducen la presión arterial a niveles peligrosos que pueden ser potencialmente mortales. Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedades cardíacas a menudo toman nitratos. Hasta la fecha, Yolo Studio no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada. Estos productos contaminados se comercializan como suplementos dietéticos para el realce sexual masculino y se envasan en ampollas de cartón que contienen una píldora por tarjeta.
Los números de lote afectados de PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 incluyen todos los lotes. PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 fueron distribuidos a través de Internet y gestionados por Amazon en www.amazon.com en todo el país en los Estados Unidos. El 17 de diciembre de 2020, la FDA emitió un comunicado de prensa en el que advertía a los consumidores que evitaran ciertos productos encontrados en Amazon, eBay y otros minoristas a ingredientes de drogas ocultos y potencialmente peligrosos. También animó a los sitios web a garantizar que estos productos no se vendan en sus plataformas.
Yolo Studio está notificando a sus clientes mediante este anuncio de prensa y por correo electrónico de esta retirada. Los consumidores que tengan PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 y Triple SupremeZen Plus 3500 que se están recuperando deben dejar de usarlos y destruirlos. Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con Yolo Studio por teléfono al (201) 233-3521 de lunes a viernes de 9am a 5pm zona horaria del este o correo electrónico yolostudiodamazon@gmail.com.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar estos medicamentos. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax.
- Complete y envíe el informe en línea.
- Correo regular o fax: Descargue el formulario o llame al 1- 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego complete y regrese a la dirección en el formulario previamente dirigido, o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178
Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
