Clorhidrato de Prazosina, Cápsulas retiradas debido a desviaciones de CGMP, United States

United States

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. ha iniciado un retiro voluntario de cápsulas de Clorhidrato de Prazosina debido a desviaciones de CGMP. El retiro afecta productos distribuidos a nivel nacional en EE.UU. debido a resultados de pruebas que muestran niveles de impurezas por encima de los límites aceptables. Un total de 580,844 frascos están afectados.

PRODUCTOS AFECTADOS:

PRODUCTO: Cápsulas de Clorhidrato de Prazosina, USP, 1 mg (Solo con receta)
- Tamaño: 100 Cápsulas / 1000 Cápsulas
- NDC: 0093-4067-01 / 0093-4067-10
- Lote: 3010544A, 3010545A
- Fecha de Vencimiento: 10/2025
- Cantidad del Producto: 181,659 frascos
- Distribuido por TEVA Pharmaceuticals USA, Inc.

PRODUCTO: Cápsulas de Clorhidrato de Prazosina, USP, 2 mg (Solo con receta)
- Tamaño: 100 Cápsulas / 1000 Cápsulas
- NDC: 0093-4068-01 / 0093-4068-10
- Lote: 3010398A, 3010399A, 3010400A, 3010401A, 3010353A, 3010439A, 3010388A, 3010526A, 3010527A, 3010591A, 3010343A, 3010352A, 3010468A, 3010469A, 3010461A
- Fecha de Vencimiento: 10/2025 – 07/2026
- Cantidad del Producto: 291,512 frascos
- Distribuido por TEVA Pharmaceuticals USA, Inc.

PRODUCTO: Cápsulas de Clorhidrato de Prazosina, USP, 5 mg (Solo con receta)
- Tamaño: 100 Cápsulas / 250 Cápsulas / 500 Cápsulas
- NDC: 0093-4069-01 / 0093-4069-52 / 0093-4069-05
- Lote: 3010403A, 3010385A, 3010404A, 3010405A, 3010510A, 3010528A, 3010354A, 3010592A, 3010605A, 3010611A, 3010612A
- Fecha de Vencimiento: 02/2026 – 03/2026
- Cantidad del Producto: 107,673 frascos
- Distribuido por TEVA Pharmaceuticals USA, Inc.

Razón del retiro:
Desviaciones de CGMP - Resultados de pruebas para la impureza C de N-nitroso Prazosina que están por encima del límite de ingesta aceptable del Enfoque de Categorización de Potencia Carcinogénica (CPCA) para los lotes especificados anteriormente.

El problema fue identificado a través de resultados de pruebas que indican niveles de impureza C de N-nitroso Prazosina por encima de los límites del Enfoque de Categorización de Potencia Carcinogénica. El retiro, clasificado como Clase II, fue iniciado el 7 de octubre de 2025 y clasificado el 24 de octubre de 2025.

Fuente: www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/