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Informe por
Safety Report: Circuito de uso para un solo paciente del sistema Volara y conjunto de adaptador de ventilador azul: retirados del mercado por problemas de calidad, USA
hace 2 meses •source fda.gov
Recall notice
United States
Baxter International Inc. anunció hoy que ha emitido un retiro urgente de dispositivos médicos para ciertos lotes del circuito de uso para un solo paciente del sistema Volara y del conjunto del adaptador de ventilador azul. El retiro del mercado se debe a los informes de que el enchufe del teléfono se desconectó del puerto del nebulizador del adaptador azul del ventilador. Los accesorios afectados se distribuyeron en los Estados Unidos entre el 26 de agosto de 2022 y el 30 de diciembre de 2023.Cuando se utiliza el sistema Volara en línea con un ventilador y sin un nebulizador conectado al adaptador azul del ventilador, se requiere el enchufe del auricular para garantizar el funcionamiento correcto y el flujo de gas del ventilador. Si el enchufe del auricular se desconecta y pasa desapercibido antes o durante el tratamiento, puede provocar una interrupción o un retraso en la atención. Esto puede resultar en una reducción de la ventilación y la oxigenación debido a que el ventilador pierde el flujo de gas desde el puerto del nebulizador en el adaptador azul del ventilador.
La retirada urgente de dispositivos médicos se aplica al circuito de uso para un solo paciente del sistema Volara con los códigos de producto M08473 y M08474, y al conjunto de adaptadores de ventilador azul, con el código de producto M07937.
Baxter se ha puesto en contacto con los clientes afectados y les ha pedido que dejen de usar los circuitos de los pacientes afectados y que organicen la devolución y el reemplazo de los accesorios poniéndose en contacto directamente con Baxter. Si un paciente no tiene otra opción de tratamiento, puede seguir utilizándola con precaución. Se indica a los clientes que inspeccionen visualmente el puerto del nebulizador antes de la terapia y comprueben si hay fugas en el flujo de gas del ventilador durante la terapia.
En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia.
Nombre de compañía: Baxter International Inc.
Nombre de la marca: Volara
Producto retirado: circuito de uso para un solo paciente del sistema Volara y conjunto de adaptador de ventilador azul
Motivo de la retirada: se informa de que el enchufe del teléfono se desconectó del puerto del nebulizador del adaptador azul del ventilador
Fecha de retiro de la FDA: 16 de julio de 2024
Consulta todos los detalles de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volar-system-single-patient-use-circuit
Fuente: FDA
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